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羅欣藥業(yè)引進(jìn)奧地利藥品 藥品完成歐洲上市申請所必需的關(guān)鍵性III期臨床

2021/10/21 9:39:30      挖貝網(wǎng)

挖貝網(wǎng) 10月21日消息，羅欣藥業(yè)(002793 )子公司引進(jìn)布地奈德溶液型鼻噴劑產(chǎn)品，藥品完成歐洲上市申請所必需的關(guān)鍵性III期臨床。

2021 年 10 月 20 日，羅欣藥業(yè)子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“山東羅欣”）與奧地利 Marinomed Biotech AG（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Marinomed”）簽署了《許可協(xié)議》，就引進(jìn) Budesolv?（布地奈德溶液型鼻噴劑）產(chǎn)品達成協(xié)議，山東羅欣將獲得該產(chǎn)品在大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)、中國臺灣）獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權利。

據介紹，Budesolv?為糖皮質(zhì)激素布地奈德新型劑，屬于激素類(lèi)鼻噴霧劑，是首個(gè)基于 Marinomed 公司的專(zhuān)有技術(shù)平臺 Marinosolv?開(kāi)發(fā)的水溶型鼻噴劑，Budesolv?已成功完成歐洲上市申請所必需的關(guān)鍵性 III 期臨床。

Budesolv?是采用 Marinomed 的專(zhuān)利技術(shù)開(kāi)發(fā)的水溶性、無(wú)防腐劑的布地奈德鼻噴溶液，本產(chǎn)品開(kāi)發(fā)用于過(guò)敏性鼻炎的治療。關(guān)鍵性 III 期臨床試驗證實(shí)，與市售的 Rhinocort? Aqua 64（布地奈德混懸型鼻噴劑）相比，用藥劑量降低了85%，療效不劣于 Rhinocort? Aqua 64，起效更快，給藥 3 小時(shí)癥狀明顯緩解。

數據顯示，過(guò)敏性鼻炎是發(fā)病率高、病程長(cháng)、易反復發(fā)作的慢性疾病。數據顯示，過(guò)去6 年間中國過(guò)敏性鼻炎患病率從 11.1%升高到了 17.6%（數據來(lái)自《國際過(guò)敏和鼻科學(xué)論壇》）。

據介紹，Budesolv?為糖皮質(zhì)激素布地奈德新型劑，目前國內外暫未上市銷(xiāo)售。根據IQVIA 及米內網(wǎng)數據，2020 年度激素類(lèi)鼻噴霧劑全球市場(chǎng)規模為 21.5 億美元（以出廠(chǎng)價(jià)計算），國內百張床位以上醫院及零售藥店市場(chǎng)規模合計為 13.05 億元人民幣。

資料顯示，Marinomed Biotech AG 是奧地利一家以科學(xué)為基礎著(zhù)眼于全球已上市治療產(chǎn)品的生物制藥公司，是維也納證交所主板上市企業(yè)。公司基于其兩大專(zhuān)利技術(shù)平臺聚焦于創(chuàng )新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，Marinosolv?技術(shù)致力于增加難溶性藥物的溶解度及生物利用度將其制成水性溶液，Carragelose?平臺主要用于呼吸病毒感染的創(chuàng )新健康產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，Carragelose?產(chǎn)品已在 40 多個(gè)國家及地區上市銷(xiāo)售。

羅欣藥業(yè)稱(chēng)，含過(guò)敏性鼻炎在內的呼吸系統疾病領(lǐng)域是公司始終關(guān)注的核心疾病領(lǐng)域之一，在此領(lǐng)域公司已研發(fā)、上市多個(gè)系列產(chǎn)品。此次與 Marinomed 公司就布地奈德溶液型鼻噴劑簽署《許可協(xié)議》，有利于進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，擴充呼吸系統疾病領(lǐng)域產(chǎn)品組合，增強公司競爭優(yōu)勢。

羅欣藥業(yè)表示，該產(chǎn)品的引進(jìn)體現了公司以國際合作方式豐富產(chǎn)品管線(xiàn)和拓展業(yè)務(wù)的能力，有利于促進(jìn)公司與國際企業(yè)的合作開(kāi)發(fā)，提升公司核心競爭力，符合公司戰略發(fā)展需要。

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