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康希諾膜炎球菌多糖結合疫苗獲《藥品注冊證書(shū)》：自稱(chēng)填補在該領(lǐng)域缺乏高端疫苗空白

2021/12/29 13:22:27      挖貝網(wǎng)

挖貝網(wǎng) 12月29日消息，康希諾（688185）獲得國家藥品監督管理局下發(fā)的 ACYW135 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）（簡(jiǎn)稱(chēng)，MCV4）《藥品注冊證書(shū)》。

據介紹，ACYW135 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197 載體）的商品名稱(chēng)為曼海欣。

康希諾在相關(guān)公告中稱(chēng)，腦膜炎球菌病是主要由腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。腦膜炎的早期癥狀與流感相似，很難被發(fā)現。如果沒(méi)有及時(shí)治療，可導致患者死亡，死亡率約為 20%至 35%。罹患腦膜炎還可能導致永久性殘疾（如腦部損傷，失聰和認知障礙）等后遺癥。

康希諾在相關(guān)公告中表示，國內目前主要的腦膜炎球菌疫苗為多糖疫苗（MPSV），包括 MPSV2、MPSV4。腦膜炎球菌疾病的發(fā)病率在 12 個(gè)月年齡以下的嬰幼兒中最高，但MPSV2 及 MPSV4 無(wú)法有效誘導 2 歲以下兒童的免疫應答，故須使用結合疫苗方能解決該疾病的免疫預防問(wèn)題。

康希諾在相關(guān)公告中透露，公司 MCV4 目前已完成全部新藥注冊所需進(jìn)行的臨床試驗，結果證實(shí)安全性和免疫原性均良好，安全性?xún)?yōu)于對照組。MCV4 以 3 劑次免疫程序用于 3-5 月齡，建議自 3 月齡開(kāi)始，每劑次間隔 1 個(gè)月，可在 12 月齡時(shí)加強注射 1 劑次；以 2 劑次免疫程序用于 6-23 月齡，每劑次間隔 1-3 個(gè)月；以 1 劑次免疫程序用于 2-3 周歲（47 月齡）兒童。

康希諾在相關(guān)公告中強調，MCV4 采用了公司合成生物學(xué)技術(shù)和制劑技術(shù)，較現有產(chǎn)品做了大量的工藝改進(jìn)和提升，為我國首個(gè)腦膜炎球菌四價(jià)結合疫苗產(chǎn)品，其上市將縮小我國在該領(lǐng)域與發(fā)達國家的差距，填補我國在該領(lǐng)域缺乏高端疫苗的空白。