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易瑞生物研發(fā)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒取得醫療器械注冊證 有效期一年

2022/3/24 9:32:59      挖貝網(wǎng)

挖貝網(wǎng) 3月24日消息，易瑞生物（300942）研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）取得醫療器械注冊證。

預期用途：本產(chǎn)品用于體外定性檢測鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N 抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關(guān)規定執行。本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽(yáng)性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態(tài)。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽(yáng)性還是陰性，均應進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。檢測陽(yáng)性受試者應遵循當地疫情防控政策進(jìn)行報告和隔離，并尋求相應的醫療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時(shí)采用核酸檢測進(jìn)行確認。

注冊證有效期：2022 年 3 月 23 日-2023 年 3 月 22 日。

產(chǎn)品使用環(huán)境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關(guān)規定。