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開(kāi)立醫療的 HD-550 電子內窺鏡系統已獲美國 FDA 批準

2022/4/6 12:59:45      挖貝網(wǎng)

挖貝網(wǎng) 4月6日消息，開(kāi)立醫療（300633）的 HD-550 電子內窺鏡系統已獲美國 FDA 批準。證書(shū)批準日期為：2022 年 04 月 01 日，無(wú)有效期限制，FDA 510(k)注冊號：K211882。

開(kāi)立醫療稱(chēng)，HD-550 系列是公司在 2018 年推出的全高清電子內鏡系統，產(chǎn)品技術(shù)處于國際先進(jìn)、國內領(lǐng)先水平。繼 HD-500 系列產(chǎn)品獲 FDA 批準之后，HD-550 系列產(chǎn)品亦獲得相關(guān)批準。

資料顯示，FDA 是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫(xiě)，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執法機關(guān)。FDA 在全球擁有較大影響力，認證的難度較高，因此很多國際廠(chǎng)商以 FDA 認證作為產(chǎn)品質(zhì)量的標桿。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò) FDA 認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。

開(kāi)立醫療表示，美國內窺鏡市場(chǎng)是全球最重要的消化內鏡市場(chǎng)之一，HD-550 系列獲得 FDA批準，將有利于開(kāi)立醫療內窺鏡產(chǎn)品在北美市場(chǎng)乃至國際市場(chǎng)發(fā)揮影響力，進(jìn)而獲得更多全球市場(chǎng)份額。