近日，熱景生物研發(fā)的基于GlyExo-Capture技術(shù)（異常糖鏈捕獲細胞外囊泡）的肝癌檢測試劑盒產(chǎn)品于2022年6月通過(guò)注冊檢驗。

資料顯示，GlyExo-Capture技術(shù)為熱景生物具有自主知識產(chǎn)權的外泌體自動(dòng)化分離檢測技術(shù)，與傳統外泌體提取方法相比，該技術(shù)在短時(shí)間內即可獲得完整的、具有生物活性的外泌體。

一直以來(lái)，外泌體的大部分工作還是停留在科研階段，后續的生物標志物開(kāi)發(fā)和驗證不多，而診斷和療法的開(kāi)發(fā)就更少。熱景生物本次肝癌檢測試劑盒產(chǎn)品順利通過(guò)注冊檢驗，對于外泌體技術(shù)走向臨床應用具有里程碑意義。熱景生物指出，基于該原創(chuàng )性外泌體技術(shù)平臺，還將拓展到肺癌、胃癌等一系列腫瘤早篩早診甚至疾病治療領(lǐng)域。

液體活檢“潛力新秀”，外泌體黃金賽道風(fēng)口已至

根據世界衛生組織癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年世界癌癥報告（WorldCancerReport），2020年中國癌癥新發(fā)病例和死亡病例分別占全球新發(fā)與死亡病例的23.7%與30.2%。中國已成為全球癌癥新發(fā)和死亡第一“大國”。2020年較2015年，我國新發(fā)與死亡病例分別提升了16.3%與28.4%，癌癥已成為危害我國居民健康的最主要疾病之一。

在國家對腫瘤防治的系列政策中，腫瘤早篩得到越來(lái)越多的關(guān)注，也被傾入更多期待。據燃石醫學(xué)招股說(shuō)明書(shū)，國內癌癥早篩市場(chǎng)規模將從2019年的184億美元增長(cháng)至2030年的289億美元。至2025年，市場(chǎng)規模有望突破236億美元（約合人民幣1500億元）。

腫瘤早篩通常采用的方法主要包括傳統檢測和液體活檢兩類(lèi)，液體活檢取樣簡(jiǎn)單、檢測覆蓋面廣、被認為是最有潛力的檢測方法。而外泌體技術(shù)和ctDNA以及CTC一起被稱(chēng)為液體活檢“三駕馬車(chē)”。相比CTC和ctDNA，外泌體存在于外周血、唾液、腦脊液等體液中，樣本來(lái)源更豐富，穩定性更好，且攜帶的信息相對豐富，更具有應用潛力。

隨著(zhù)相關(guān)學(xué)術(shù)研究的大力推動(dòng)，外泌體在液體活檢領(lǐng)域異軍突起，被認為是極具前景的“潛力新秀”。據億歐網(wǎng)報道，截至目前，美國國家生物醫學(xué)圖書(shū)館PubMed已收錄相關(guān)文章22235篇。有關(guān)外泌體載藥、診斷、免疫療法等文章陸續登頂Science、Nature、Cell、JEV等各大頂級期刊，儼然是學(xué)術(shù)明星。

面對潛力無(wú)限的治療前景，產(chǎn)業(yè)界早已按捺不住，強勢沖入這一神秘領(lǐng)域掘金。

據探針資本統計，全球目前共有近50家開(kāi)展外泌體相關(guān)研究的企業(yè)。其中有近三分之一企業(yè)布局在腫瘤領(lǐng)域。據Grand View Research預測，全球外泌體整體市場(chǎng)規模在2030年將達到22.8億美元，復合增長(cháng)率達18.8%。

全球針對外泌體的研究如火如荼，但具體商業(yè)化落地來(lái)看，外泌體在臨床應用上的技術(shù)路徑仍處于雛形階段，有業(yè)內人士指出，外泌體行業(yè)與基因治療行業(yè)極其相似，只不過(guò)兩者差距10年左右。2012年首款基因治療藥物上市，如今已改變生物醫藥格局，成為當紅炸子雞。

此次熱景生物搭載GlyExo-Capture外泌體技術(shù)的肝癌檢測試劑盒產(chǎn)品通過(guò)注冊檢驗，意味著(zhù)該技術(shù)平臺用于腫瘤早篩早診的可行性，同時(shí)代表著(zhù)外泌體技術(shù)向臨床診斷應用標準化邁出了一大步，為我國腫瘤早篩早診領(lǐng)域添加新一塊技術(shù)版圖，使我國外泌體技術(shù)加入全球第一梯隊之中。

體檢科室或快速普及應用，催生千億市場(chǎng)

外泌體在血液和體液等液態(tài)標本中的敏捷度與精確度上帶來(lái)跨越式提升，為進(jìn)一步降低成本提供可能，在臨床科室得到應用驗證后，有望在體檢領(lǐng)域大面積應用普及。

尤其是受益于《“健康中國2030”規劃綱要》等一系列政策支持下，居民健康意識提升，我國對體檢科室的建設和升級越來(lái)越重視。 數據統計，我國體檢篩查人群呈快速增長(cháng)的趨勢。2020年我國體檢服務(wù)總人次達到4.8億人次，預計到2025年中國的總體體檢人次將達到5.1億人次，具體規模上看，2020年中國體檢服務(wù)市場(chǎng)達到2,544億元，預計2025年達到3,943億元，市場(chǎng)空間巨大。

從臨床端醫生的角度看，早篩產(chǎn)品的測序與報告出具雖由企業(yè)或醫院檢驗實(shí)驗室完成，但遺傳信息仍需醫生解讀，此時(shí)性能優(yōu)異的早篩產(chǎn)品更易形成醫生開(kāi)單的慣性。而從患者角度看，受醫生推薦影響，且按期篩查習慣形成后，也更易信任具有品牌優(yōu)勢的早篩產(chǎn)品和企業(yè)。因此搭載技術(shù)更優(yōu)產(chǎn)品的熱景生物有望率先占據一席之地。

值得一提的是，外泌體技術(shù)不僅僅可用于腫瘤早篩領(lǐng)域，還可以提供科研服務(wù)與精準醫療產(chǎn)品。通過(guò)科研服務(wù)，可以開(kāi)發(fā)有針對性的臨床診斷方法；在精準醫療方面，外泌體作為藥物載體，進(jìn)行治療藥物的傳遞，有助于相關(guān)疾病藥物的開(kāi)發(fā)。外泌體未來(lái)廣闊的衍生場(chǎng)景，為熱景生物打造從“早篩、早診到精準治療的閉環(huán)研發(fā)平臺”提供可踐行的發(fā)展路徑。