近日，邁瑞醫療獲得由歐盟著(zhù)名公告機構TüV南德意志在IVDR法規下簽發(fā)的CE擴項證書(shū)。本次擴項后，邁瑞體外診斷（IVD）業(yè)務(wù)包含生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共計288個(gè)產(chǎn)品均獲得IVDR認證證書(shū)。

據了解，邁瑞醫療是國內首批獲得歐盟IVDR CE認證的醫療器械制造商，也是國內獲證產(chǎn)品數量最多、產(chǎn)線(xiàn)齊全的醫療器械制造商。

（圖：邁瑞醫療所獲得的IVDR證書(shū)）

認證標準升級 歐盟市場(chǎng)準入門(mén)檻提升

CE認證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)、在全歐盟自由流通的通行證，代表產(chǎn)品符合與該產(chǎn)品相關(guān)的歐盟法律法規和標準。而IVDR（Regulation(EU) 2017/746），是歐盟于2017年5月5日頒布的體外診斷醫療器械法規，以替代原歐盟體外診斷醫療器械指令（IVDD, Directive 98/79/EC）。在法規實(shí)施過(guò)渡期之后，未獲得IVDR CE認證的體外診斷醫療器械，將無(wú)法再投放到歐盟市場(chǎng)。

新的法規旨在建立現代化和更嚴格法規框架，以便更好地保護公眾和患者的健康安全。因此，相比于IVDD指令，IVDR法規對廠(chǎng)家質(zhì)量體系以及產(chǎn)品的安全性、有效性和上市后監督提出了更嚴格的要求，并要求產(chǎn)品滿(mǎn)足從生產(chǎn)至終端的可追溯性。

具體的核心改變如下：第一，分類(lèi)規則的規范化，同時(shí)需要公告機構的介入審核；第二，產(chǎn)品認證需要更全面的臨床證據；第三，制造商面臨更嚴格的上市后監管；第四，歐盟醫療器械數據庫的建立以及監管透明度的增加。

邁瑞IVD國際業(yè)務(wù)全線(xiàn)產(chǎn)品獲批 躋身世界前列

據悉，邁瑞醫療獲得CE認證的產(chǎn)品包括血細胞分析儀、糖化血紅蛋白分析儀、血細胞特定蛋白分析一體機、血常規質(zhì)控品/校準品、糖化血紅蛋白質(zhì)控品/校準品、CRP試劑盒及質(zhì)控品/校準品、SAA試劑盒及質(zhì)控品/校準品等。

邁瑞IVD的生化業(yè)務(wù)繼β2-MG試劑獲得國內首張IVDR認證后，面向國際可銷(xiāo)售的所有生化分析儀均已完成IVDR轉換，其配套的試劑、耗材、校準品、質(zhì)控品均獲得證書(shū)，產(chǎn)品齊全，躋身世界一流梯隊；免疫產(chǎn)線(xiàn)涵蓋腫瘤標志物、甲狀腺功能、生殖激素、腎上腺激素、心肌、貧血骨代謝、肝纖、炎癥、糖尿病、高血壓、TORCH等檢測領(lǐng)域同樣完成了IVDR轉換；今年新上市的產(chǎn)品，如凝血CX-9000系列產(chǎn)品等，也在產(chǎn)品推向市場(chǎng)時(shí)按IVDR要求完成了相關(guān)上市手續。

邁瑞通關(guān)密碼：嚴守質(zhì)量關(guān)

完善健全的質(zhì)量管理體系是邁瑞能夠獲得國內第一批IVDR CE證書(shū)的根本。自成立以來(lái)，邁瑞醫療始終堅持以產(chǎn)品質(zhì)量為核心的理念，將產(chǎn)品維持在高質(zhì)量水平，同時(shí)有著(zhù)一貫嚴格的臨床試驗、數據管控流程，并持續優(yōu)化管理職責、設計控制、生產(chǎn)控制、糾正預防、上市后監管等模塊。

此前，邁瑞醫療董事長(cháng)李西廷表示，“邁瑞醫療創(chuàng )立之初就以質(zhì)量為立身之本，從一開(kāi)始把標準定得高一點(diǎn)。要把企業(yè)標準對比航天工程質(zhì)量標準，對供應鏈進(jìn)行高強度、非常認真的篩查，每一道工序，每一次裝配，都要看成一次新的工作。不僅要考慮到地域差異，還要模擬設備在高低溫循環(huán)、高鹽高濕、復雜電磁環(huán)境下能不能正常運轉?！?/p>

在高質(zhì)量標準的要求下，邁瑞IVD業(yè)務(wù)在歐洲市場(chǎng)已突破了大量高端客戶(hù)群，產(chǎn)品與解決方案服務(wù)于意大利、西班牙等國家的頂級實(shí)驗室。

去年9月，邁瑞醫療已成功收購全球知名IVD原料供應商海肽生物（HyTest）及其下屬子公司100%股權，補強其核心原料自研自產(chǎn)能力，更充分保障了邁瑞醫療試劑供應鏈的穩定。

值得注意的是，歐盟區是邁瑞IVD業(yè)務(wù)向海外進(jìn)軍的關(guān)鍵區域。本次面向國際銷(xiāo)售的全線(xiàn)產(chǎn)品全部獲得IVDR認證，體現了公告機構對邁瑞產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的肯定，也展現了邁瑞產(chǎn)品能滿(mǎn)足各地區法規和標準要求的能力。此舉將加強邁瑞醫療進(jìn)軍海外市場(chǎng)的決心，加速邁瑞IVD業(yè)務(wù)的國際化進(jìn)程。

未來(lái)，邁瑞醫療將憑借自主研發(fā)創(chuàng )新的實(shí)力和完善的質(zhì)量體系，向世界展示醫療科技的中國力量。