近年來，國務(wù)院和國家藥監(jiān)局不斷完善醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，提高醫(yī)療器械評(píng)審審批質(zhì)量，以鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，支持具有創(chuàng)新能力的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展，提高醫(yī)療器械可及性。

2016年10月，國家食藥監(jiān)局頒布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)以下范圍內(nèi)的醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批：一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；二是列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

截至2021年末，獲得優(yōu)先審批上市產(chǎn)品共有49個(gè)，以滿足臨床急需。在關(guān)乎冠心病患者健康的冠狀動(dòng)脈介入治療領(lǐng)域，也有創(chuàng)新產(chǎn)品獲批。

2017年，輕舟^?藥物洗脫球囊獲原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）優(yōu)先審批上市。該產(chǎn)品也是是國內(nèi)首個(gè)冠脈藥物洗脫球囊，被國家藥品監(jiān)督管理局評(píng)價(jià)為“國際首個(gè)批準(zhǔn)用于冠狀動(dòng)脈分叉病變的藥物洗脫球囊導(dǎo)管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略”，并入選科技部《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》，被評(píng)為遼寧省工業(yè)和信息化委員會(huì)2018年“專精特新”產(chǎn)品。

公開信息顯示，研發(fā)了輕舟^?藥物洗脫球囊的遼寧垠藝生物科技股份有限公司（簡稱：垠藝生物）系國家高新技術(shù)企業(yè)，公司自成立以來致力于血管介入高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，擁有 11 項(xiàng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

雖然目前國內(nèi)已有較多藥物洗脫球囊獲批，且已實(shí)施集中帶量采購，但垠藝生物藥物洗脫球囊在適應(yīng)癥方面仍具有優(yōu)勢。

據(jù)介紹，輕舟^?藥物洗脫球囊同時(shí)也是國際首個(gè)也是目前為止唯一適用于原發(fā)分叉病變的藥物球囊，而國內(nèi)其他產(chǎn)品適應(yīng)癥則以支架內(nèi)再狹窄為主。

實(shí)際上，心臟冠狀動(dòng)脈分叉眾多，大多數(shù)血管均位于分叉附近，根據(jù)《藥物涂層球囊在心血管疾病中的應(yīng)用》，在臨床實(shí)踐中冠狀動(dòng)脈分叉病變的發(fā)病率占冠心病變的比例為15%-20%。根據(jù)相關(guān)研究文獻(xiàn)，發(fā)生支架內(nèi)再狹窄需要進(jìn)行再次手術(shù)的比例為1%-2% ，支架內(nèi)再狹窄的適應(yīng)癥的病變發(fā)病率較低。隨著臨床治療精細(xì)化的深入，原發(fā)分叉病變藥物球囊將具有更快的入院速度和更廣的應(yīng)用前景。

最新的信息顯示，垠藝生物藥物洗脫球囊已在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院等知名心血管醫(yī)院及國內(nèi)逾千家醫(yī)院進(jìn)行臨床應(yīng)用。近年來，集采政策實(shí)施加快了市場需求量的增長，公司藥物洗脫球囊銷量迅速增長，根據(jù)弗若斯特沙利文資料，2021年其銷量國內(nèi)市場排名第一，銷量占比為41.5%，超過德國貝朗的27.1%，實(shí)現(xiàn)“國產(chǎn)替代”。

“輕舟^?”背后，是垠藝生物組建的多學(xué)科、跨領(lǐng)域的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有全球視野及豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)帶頭人董何彥教授在血管介入醫(yī)療器械行業(yè)擁有20多年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)任全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)副主任委員、全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)主任委員，具有豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。

過去數(shù)年，垠藝生物也在不斷加大研發(fā)投入，持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品迭代升級(jí)及創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2019年度、2020年度、2021年度、2022年1-6月，公司研發(fā)費(fèi)用分別為1,040.88萬元、2,074.68萬元、4,183.06萬元和2,335.29萬元。

研發(fā)工作引領(lǐng)下，垠藝生物也在不斷擴(kuò)充產(chǎn)品類型，面向腦血管、肺血管、外周血管等領(lǐng)域研發(fā)介入醫(yī)療器械，為血管疾病患者提供“介入無植入”的全系列治療方案。

截至到2022年12月，垠藝生物已獲批上市3款腦血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、1款PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。從公司最新披露的信息來看，未來一年內(nèi)，垠藝生物預(yù)計(jì)將有3款新產(chǎn)品獲批上市銷售，分別是心血管領(lǐng)域2款產(chǎn)品、肺血管領(lǐng)域1款產(chǎn)品。心血管領(lǐng)域的2款產(chǎn)品將對(duì)公司輕舟?藥物洗脫球囊進(jìn)行升級(jí)迭代，肺血管領(lǐng)域1款產(chǎn)品將為肺動(dòng)脈栓塞或狹窄患者提供一種新的治療方案，使公司的產(chǎn)品線盡快進(jìn)入肺血管領(lǐng)域。未來兩年內(nèi)，公司預(yù)計(jì)至少4款新產(chǎn)品獲批上市，其中2款為填補(bǔ)國內(nèi)外空白的創(chuàng)新產(chǎn)品。

其中，公司在研的用于顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄患者神經(jīng)介入手術(shù)的紫煙?藥物洗脫球囊，目前，已完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、全性能檢驗(yàn)和生物學(xué)評(píng)價(jià)，處于臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)2023年中期向國家藥監(jiān)局申報(bào)注冊，預(yù)計(jì)2024年可獲得注冊證并上市。

與藥物治療、外科手術(shù)治療和支架介入治療相比，藥物球囊介入治療方法具有治療后在腦血管內(nèi)不留異物、對(duì)腦血管沒有束縛、無需長期服用藥物、創(chuàng)傷小、開通血管便捷、效果顯著等優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，腦血管介入市場規(guī)模龐大、增長迅速，滲透率較低，且外資品牌占據(jù)市場主導(dǎo)地位，國內(nèi)企業(yè)增長潛力巨大、國內(nèi)市場替代空間巨大。且目前國內(nèi)外尚無腦血管藥物球囊同類產(chǎn)品上市，垠藝生物紫煙?藥物洗脫球囊有望占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢。