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開啟神經介入新領域,垠藝生物科研實力再提升

2024/1/8 11:45:34      挖貝網 李輝

當下,心腦血管疾病已成為國人健康的首要威脅之一。2022年我國每5例死亡中就有2例死于心血管疾病。加之人口老齡化、社會壓力加劇、飲食及生活習慣等原因,心腦血管疾病的發(fā)病率仍在上升,而且首次發(fā)病出現年輕化趨勢。種種數據表明,我國心腦血管健康問題形勢嚴峻。

針對此,心腦血管疾病防治被提高到國家健康戰(zhàn)略的重要地位。近日,國家衛(wèi)生健康委等14部門聯合發(fā)布《關于印發(fā)健康中國行動—心腦血管疾病防治行動實施方案(2023—2030年)的通知》,方案明確提出:有效控制發(fā)病率及危險因素水平的上升趨勢,將死亡率降至190.7/10萬以下。

作為專注血管介入高端醫(yī)療器械研發(fā)的高新技術企業(yè),遼寧垠藝生物科技股份有限公司(以下簡稱“垠藝生物”)近年來就在心腦血管領域實現了諸多突破,研發(fā)產品填補了國內空白,為心血管臨床治療帶來了新的可能。

“介入無植入”趨勢興起

血管是人體的生命線。血管是氧氣和營養(yǎng)物質輸送到全身的通道,也是機體代謝廢物運送至肝、腎等解毒器官的渠道,保持血管暢通是維持生命系統(tǒng)正常運轉的基礎。但當血脂含量高時,膽固醇及其他物質易于在動脈壁上沉積并形成斑塊,斑塊積聚會引起動脈狹窄,干擾血液正常流動,還可能引起病變。

如果是冠狀動脈發(fā)生堵塞,癥狀輕則使人感到胸悶、心悸,重則導致心肌缺氧、心絞痛,甚至還可能引起心肌缺血和壞死?!吨袊难芙】蹬c疾病報告2022》表明,我國心血管疾病現患人數3.3億,心血管疾病死亡率居各種疾病之首,每10秒鐘就有1人死于心血管疾病。

根據國際經驗,心血管疾病死亡率降低,23%—46%歸因于治療的作用。如何有效治療心血管疾病致死率?心血管疾病專家、相關醫(yī)療機構以及醫(yī)械企業(yè)都致力于給出更優(yōu)解。

考慮到藥物治療、外科手術和支架植入等在臨床應用中的不足,垠藝生物提出了“介入無植入”的創(chuàng)新治療方案,自主研發(fā)的輕舟?藥物洗脫球囊于2017 年獲得國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批上市。

手術時,通過微小創(chuàng)口將藥物球囊送至心臟冠狀動脈的病變部位,球囊短時間擴張使球囊表面的藥物涂層貼至病變部位,該藥物能抑制血管新生內膜過度增生,有效抑制或減輕血管狹窄。治療后球囊導管撤出體外,患者體內不留異物,實現真正的“介入無植入”。

“介入無植入”的新治療方案,既能微創(chuàng)治療血管狹窄,又能避免植入異物帶來的不良反應,讓心血管疾病患者在接受治療時免去后顧之憂。其顯著優(yōu)勢在于,能保留血管原有的解剖結構及正常的舒張、收縮功能,有效避免植入支架束縛血管功能,產生生物力學張力不一致或相容性不佳等一系列問題,為患者保留后續(xù)治療的機會。

輕舟?被國家藥品監(jiān)督管理局高度評價為:“國際首個批準用于冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊導管,為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略”。上市后,不僅在知名心血管醫(yī)院及國內逾千家醫(yī)院進行臨床應用,市場表現上也十分亮眼。根據弗若斯特沙利文資料,2021 年垠藝生物在國內藥物涂層球囊市場中排名第一,市占率達到 41.5%,反超德國貝朗的27.1%,真正實現了國產替代。

以臨床需求為導向,加大腦血管介入產品研發(fā)

隨著人口老齡化以及高血壓、糖尿病、血脂異常的流行,以腦梗、心梗為代表的泛血管疾病迅猛增長。相比于心血管介入器械已有國內外多種產品獲批上市,腦血管器械的可選項則顯得匱乏,而且被外資品牌壟斷,腦血管患者的需求尚未被滿足。

在專注血管介入治療領域的20余年里,垠藝生物經歷了國內PCI治療方案演進的全過程,扎實沉淀了球囊導管制備、支架設計和生產、藥物涂層等關鍵技術,擁有19項發(fā)明專利及29項實用新型專利。

如今,依托球囊設計平臺等技術優(yōu)勢,垠藝生物在迭代和研發(fā)心血管產品的同時,加大了在腦血管領域的投入力度。根據公司2022年6月披露的公開材料,在研項目22項,其中心血管領域6項,腦血管領域8項,外周血管和肺血管領域各4項。

近年來,公司就自主研發(fā)了海紳Vglad顱內順應性球囊擴張導管、抱魚Vffish顱內球囊擴張導管、勝蠔Vwin顱內球囊擴張導管、紫煙?藥物洗脫球囊等多款用于顱內動脈狹窄患者神經介入手術的創(chuàng)新產品。

其中,海紳Vglad已獲得了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市,將用于微創(chuàng)介入治療顱內動脈狹窄疾病,開通血管,恢復動脈血流,具有療效確切、創(chuàng)傷小、術后恢復快的特點。

據介紹,相比同類產品,海紳Vglad球囊柔順性更高。擁有更精細的尺寸,為顱內復雜病變的精準治療提供了齊全的規(guī)格選擇。在采用快速交換設計后,球囊推送時導絲移位或彈跳引起的風險也得到有效降低。更小的頭端外徑和出色的折疊工藝,更利于通過顱內迂曲血管和狹窄病變。

相關產品的上市,也標志著垠藝生物的介入產品已拓展至神經介入領域,有望為顱內病變治療提供更多新的技術手段。