中國醫(yī)療器械產業(yè)正以驚艷世界的速度飛速發(fā)展。

開年以來，美敦力裁撤呼吸機產線、飛利浦退出美國呼吸機市場，國產家用呼吸機龍頭怡和嘉業(yè)迎頭搶占全球市場；邁瑞整合惠泰醫(yī)療，高調進軍心血管醫(yī)械領域，強化高端市場建設；聯(lián)影醫(yī)療旗下全球首款5.0T人體全身磁共振uMR Jupiter順利量產，與GPS、佳能、富士等跨國品牌正面競爭；賽諾醫(yī)療HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得MDD的批準，商業(yè)化進程加速……

剛剛過去的全國兩會，生物制造首度被寫入政府工作報告中，更是將這場國產醫(yī)械“崛起之戰(zhàn)”推向了高潮。

《政府工作報告》提出，2024 年要大力推進現(xiàn)代化產業(yè)體系建設，加快發(fā)展新質生產力，強調“積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經濟等新增長引擎，制定未來產業(yè)發(fā)展規(guī)劃，開辟量子技術、生命科學等新賽道”。

作為我國重點支持的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，醫(yī)療器械產業(yè)既包含了高端制造所代表的新興力量，又囊括了醫(yī)療健康所代表的未來產業(yè)，是塑造新質生產力的關鍵領域。

而聚焦于每一個醫(yī)械人，想必都有疑問——新質生產力究竟來源何處？如何形成？我們需要做些什么為新質生產力“蓄力”？

“創(chuàng)新”

新質生產力，落實到醫(yī)療產業(yè)，核心是以技術創(chuàng)新實現(xiàn)對行業(yè)的再升級。

臨床需求是醫(yī)學創(chuàng)新的出發(fā)點和落腳點，加快形成新質生產力，離不開醫(yī)療器械企業(yè)對臨床需求的傾耳傾聽。

CIC灼識咨詢創(chuàng)始合伙人侯緒超曾指出，要打通新質生產力發(fā)展的堵點，其中重要的一點在于“專注未滿足的臨床需求”，“醫(yī)藥是一個長坡厚雪賽道，關鍵是解決未滿足的臨床需求，專注于研究適應癥中的痛點和難點的企業(yè)依然會受到認可。”

事實上，專注臨床需求的創(chuàng)新，是國內大部分醫(yī)療器械企業(yè)一直以來追求的方向。

邁瑞醫(yī)療曾指出，MPI醫(yī)療產品創(chuàng)新體系是公司自主研發(fā)的基石。而所謂MPI醫(yī)療產品創(chuàng)新體系，就是以客戶導向為核心，通過需求管理、產品規(guī)劃、組合管理等行為，從而保證開發(fā)正確的市場需要的產品。

怡和嘉業(yè)創(chuàng)始人莊志也反復提過，技術的創(chuàng)新一定是基于用戶的真實需求的，無論是技術的改良還是研發(fā)，最終將應用于臨床，“無論是在臨床醫(yī)療，還是在家庭場景中，這種技術的創(chuàng)新是能夠真真正正的服務于患者?！?/p>

這也與怡和嘉業(yè)的初心——“關愛到家”的企業(yè)宗旨相契合，公司希望通過提供高品質的產品、專業(yè)的服務，幫助全球家庭應對呼吸慢病，成為全球呼吸健康管理的平臺。

這一切均是建立在對用戶需求、臨床需求的關注之上。“如何服務好患者的實際需求”是怡和嘉業(yè)一直關注的問題，也在持續(xù)推動怡和嘉業(yè)的技術創(chuàng)新。

2023年前三季度，怡和嘉業(yè)研發(fā)投入達到9328.99萬元，較去年同期增長116.44%。

在硬件領域，怡和嘉業(yè)為了提高用戶的診療體驗，不斷提升產品性能，使其能更精準地識別，輔助醫(yī)護提升用戶呼吸質量。

在軟件方面，怡和嘉業(yè)推出了呼吸數(shù)據(jù)管理云平臺服務，也是源自用戶的實際需求——用戶一方面希望能夠少跑路節(jié)省診療成本，另一方面也希望醫(yī)生能夠及時獲得自己的健康情況以提供最佳的治療方案。同時，醫(yī)生也更希望能夠更早地介入患者的治療以取得更佳的治療效果。然而，傳統(tǒng)呼吸機雖然能記錄數(shù)據(jù)，但只能實現(xiàn)本地存儲，醫(yī)生并不能即時獲得這些數(shù)據(jù)。

基于此，怡和嘉業(yè)上線呼吸健康管理云平臺，利用互聯(lián)網、大數(shù)據(jù)等技術手段，經用戶授權后對呼吸機使用產生的數(shù)據(jù)進行存儲與分析，協(xié)助醫(yī)生或客服人員查看用戶使用數(shù)據(jù)、進行隨訪并提供專業(yè)的建議，顯著提升了患者治療效果和依從性，同時也降低了醫(yī)生在慢病管理方面的工作負擔。

“出?！?/strong>

相較于傳統(tǒng)生產力，新質生產力具有高水平創(chuàng)新驅動、發(fā)展速度快、發(fā)展質量高等特點，是以數(shù)字技術為代表的新一輪技術革命引致的生產力躍遷。

近十年時間里，在國家政策的引導下，醫(yī)療器械產業(yè)基礎、產業(yè)鏈和供應鏈水平顯著提升，在多個領域打破跨國巨頭的壁壘，為加速形成“新質生產力”打下了堅實的地基。

有著“醫(yī)械一哥”之稱的邁瑞醫(yī)療，是高端進口替代的先驅，旗下監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血球產品在全球市場占有率已位居行業(yè)前三。2023 年 11 月，邁瑞醫(yī)療發(fā)布國內首款超高端超聲影像設備Resona A20，填補該領域國產品牌超高端市場空白。

邁瑞并不是孤例，其他細分賽道中，亦有中國企業(yè)破除海外技術壟斷。

2001年，怡和嘉業(yè)成立，專注于呼吸健康領域。2007年，怡和嘉業(yè)研發(fā)出第一臺具有自主知識產權的國產家用呼吸機，隨后在硬件、軟件和云服務等方面創(chuàng)新成果頻出，讓國產品牌在全球市場獲得一席之地。截至2022年年末，其在全球無創(chuàng)呼吸機銷量市占率達到17.7%，位居全球第二；在中國，其家用品牌瑞邁特在中國家用無創(chuàng)呼吸機市場則是當之無愧的銷量龍頭（25.8%）。

創(chuàng)新醫(yī)療器械領域，“手術機器人”第一股天智航，作為國內首家、全球第五家獲得醫(yī)療機器人注冊許可證的企業(yè)，自主研發(fā)的天璣?骨科手術機器人，已成為全球首款“一機三用”全骨科平臺化手術機器人產品，展現(xiàn)出中國廠商在新興領域的強大能量。

于寬騰醫(yī)療而言，攻克“卡脖子”技術始終是驅動創(chuàng)新的方向。目前，寬騰旗下產品從基礎的實用經濟型影像設備到高端影像設備均有覆蓋，特別是在32排CT領域實現(xiàn)了國內領先。從自主研發(fā)打破國外壟斷，到實現(xiàn)大型影像設備國產替代，成為我國高端醫(yī)療器械自主可控、實現(xiàn)國產化率突圍的典型案例。

當然，“打破技術壟斷”只是國產醫(yī)療器械企業(yè)參與競爭的“入場券”。

真正要擴大市場份額成為行業(yè)巨頭，“出?！笔潜亟浿?。

全國人大代表、邁普醫(yī)學董事長、總經理袁玉宇指出：“立足醫(yī)療器械創(chuàng)新領域，新質生產力應該是通過技術上的創(chuàng)新、生產要素配置上的創(chuàng)新，帶來高質量的生產力，能夠在國際上更有競爭力，帶領我們國家產業(yè)不斷提升，讓老百姓享有更好的產品和更好的生活?！?/p>

海通證券數(shù)據(jù)2019-2022年，醫(yī)療器械板塊多家醫(yī)療設備、高值耗材及IVD公司海外年收入超過10億元，海外收入占比超過20%。

這一數(shù)據(jù)的背后，也能看出部分廠商的產品，確實經受住了國際高端市場的考驗。

以怡和嘉業(yè)為例，其是國內首家通過美國FDA認證的無創(chuàng)呼吸機制造商。2023 年前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入9.45 億元、凈利潤2.73 億元，其中大部分收入都由境外收入貢獻。在2024 年中東地區(qū)規(guī)模最大的醫(yī)療盛會——第49屆阿拉伯國際醫(yī)療器械展覽會（Arab Health）上，怡和嘉業(yè)旗下RV系列雙水平無創(chuàng)呼吸機，SO1系列醫(yī)用分子篩制氧機、RM10系列醫(yī)用供氧器等氧療產品也紛紛出現(xiàn)在展臺上，憑借豐富的應用場景，受到了全球用戶的矚目。

作為醫(yī)療影像診斷設備提供商，寬騰醫(yī)療則走出了一條“厚積薄發(fā)”的出海之路。出于差異化競爭戰(zhàn)略，寬騰醫(yī)療一開始避開了資源競爭激烈的高等級醫(yī)院市場，深耕“無人問津”的縣域醫(yī)療機構，為自身贏得發(fā)展空間的同時，也助力解決了我國優(yōu)質醫(yī)療資源下沉難的問題。通過在下沉市場所積聚的勢能，寬騰醫(yī)療也將觸角向海外拓展。如今，寬騰醫(yī)療已經能夠面向全球提供磁共振（MRI）、計算機斷層掃描系統(tǒng)（CT）、數(shù)字化攝影X射線機（DR）等醫(yī)學影像設備及服務影像產品，業(yè)務覆蓋全球100多個國家和地區(qū)……

“標準化”

如果說臨床需求新質生產力形成的出發(fā)點，那么標準的創(chuàng)新與樹立，則代表著新質生產力持續(xù)拓展邊界的方向。

過去三十年，我國醫(yī)療器械產業(yè)高速發(fā)展，成功躍居為全球第二大醫(yī)療器械市場。

市場的發(fā)展與技術的進步，讓國產醫(yī)療廠商在全球市場扮演著越來越重要的作用，參與到國際標準的制訂，就是話語權力證。2024年《政府工作報告》中更強調，要加強標準引領和質量支撐，打造更多有國際影響力的“中國制造”品牌。

據(jù)了解，怡和嘉業(yè)從2013年開始就組建了標準化團隊，目前在ISO/TC121、IEC62A和IEC62D 3個國際組織中，有5名公司專家參與。

在醫(yī)療器械標準化領域，怡和嘉業(yè)曾牽頭、參與多項國內國際標準制修訂，在幾十場國際標準會議上 ，提出了近百條提案和反饋意見，多數(shù)被采納，代表中國醫(yī)療器械企業(yè)在國際發(fā)出聲音，錨定并引領技術創(chuàng)新方向。2021年10月，怡和嘉業(yè)被評為第一批醫(yī)療器械標準實施標桿企業(yè)，以此表彰其在醫(yī)療器械國內外標準化建設乃至醫(yī)療器械國際話語權爭奪中所做的貢獻。

再如寬騰醫(yī)療，作為千億影像領域的“后起之秀”，通過自研長時間連續(xù)曝光大功率CT高壓核心技術、系統(tǒng)成像算法以及圖像重建核心技術等，以更快的掃描時間、更高清的采集方式、更強大的重建系統(tǒng)，保障冠脈診斷三重質量標準，以更低劑量的雙相Low Dose掃描，重新定義低劑量圖像標準。

2023年2月，天智航參與“十四五”國家重點研發(fā)計劃 “機器人遠程診療體系構建與應用示范”項目。市場預期，該項目將在新理論，新技術，新方法，新產品，新方案等方面，完成既定任務指標，建立完善的骨科手術機器人遠程診療規(guī)范，系統(tǒng)研究、評價骨科手術機器人臨床價值體系，制訂相關標準。

從技術創(chuàng)新到標準制定，從“跟隨者”到“原創(chuàng)者”，基于患者需求并不斷向新技術求索的怡和嘉業(yè)等國產廠商，正逐漸凝聚起中國醫(yī)療器械產業(yè)的新質生產力，帶領“中國智造”走向全球。