4月25日，2024中關(guān)村論壇年會(huì )在北京開(kāi)幕，本屆主題為“創(chuàng )新：建設更加美好的世界”，突出前沿探索，一批來(lái)自人工智能、生命科學(xué)、新材料等科技前沿領(lǐng)域的最新重大科技成果在此發(fā)布。

與往屆中關(guān)村論壇年會(huì )相比，人們明顯感到，2024中關(guān)村論壇年會(huì )上更多機器人成果得以展出，具身智能人形機器人、仿生人形機器人、醫療機器人等紛紛亮相。作為機器人領(lǐng)域前沿創(chuàng )新的代表，手術(shù)機器人的發(fā)展也成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

據第一財經(jīng)不完全統計，截至2023年底，國內已有約40款手術(shù)機器人產(chǎn)品獲得NMPA批準上市，產(chǎn)品覆蓋腹腔、骨科、神經(jīng)外科、血管介入、口腔種植等多個(gè)細分領(lǐng)域。

其中，神經(jīng)外科手術(shù)機器人發(fā)展迅猛。除了國外Prosurgics、Medtech、Renishaw等公司成功研發(fā)神經(jīng)外科手術(shù)機器人外，國內柏惠維康、華科精準和華志微創(chuàng )的多款神經(jīng)外科手術(shù)機器人也陸續獲得NMPA批準上市，并投入臨床應用。

今年3 月，國務(wù)院印發(fā)了《推動(dòng)大規模設備更新和消費品以舊換新行動(dòng)方案》，提出加強優(yōu)質(zhì)高效醫療衛生服務(wù)體系建設，推進(jìn)醫療衛生機構裝備和信息化設施迭代升級，鼓勵具備條件的醫療機構加快手術(shù)機器人等醫療裝備更新改造。

在市場(chǎng)人士看來(lái)，此舉從政策層面為手術(shù)機器人的發(fā)展提供了支撐，預計未來(lái)手術(shù)機器人的臨床滲透率有望提升，神經(jīng)外科手術(shù)機器人市場(chǎng)也將迎來(lái)擴張。

智能機器人助力醫療下沉

近年來(lái)，國家大力支持創(chuàng )新醫療器械發(fā)展，手術(shù)機器人作為重點(diǎn)發(fā)展支持方向正在國內醫院快速普及。中國機器人網(wǎng)數據顯示，2021年中國手術(shù)機器人市場(chǎng)規模近80億元，預計到2026年會(huì )增長(cháng)到265億元。在國內創(chuàng )投圈，手術(shù)機器人也是熱門(mén)賽道，2021年全年，融資規模過(guò)億的國內手術(shù)機器人公司超過(guò)10家，融資總額超過(guò)50億元。

隨著(zhù)全國人口老齡化程度的持續增加，腦出血、腦腫瘤及功能神經(jīng)疾病等腦部疾病呈升高趨勢，神經(jīng)外科手術(shù)機器人的發(fā)展和應用也在加速。

公開(kāi)數據顯示，神經(jīng)外科手術(shù)從2018年的44.1萬(wàn)臺增長(cháng)到2022年的61.8萬(wàn)臺，復合年增長(cháng)率為8.8%。

由于神經(jīng)系統的解剖結構復雜，神經(jīng)外科手術(shù)對于醫生的技術(shù)和經(jīng)驗有著(zhù)較高的要求。

“外科醫生必須熟悉中樞神經(jīng)系統的解剖，生理功能特點(diǎn)。術(shù)前手術(shù)設計和術(shù)中操作應盡可能地保護重要結構不受損害，術(shù)中操作必須謹慎、細致，盡可能地保護正常的神經(jīng)組織。雖然目前涌現許多新的技術(shù)手段，如顯微神經(jīng)外科技術(shù)、神經(jīng)內鏡技術(shù)、立體定向技術(shù)等，推動(dòng)了神經(jīng)外科領(lǐng)域發(fā)展，但在部分地區，尤其是基層市場(chǎng)，仍然處于缺技術(shù)、缺人才的狀態(tài)?！币幻Y深的醫療器械第三方服務(wù)人士指出。

2023年3月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善醫療衛生服務(wù)體系的意見(jiàn)》，政策中明確指出要進(jìn)一步均衡我國醫療資源分布，提高基層醫療衛生能力。

而作為神經(jīng)外科醫生的手術(shù)輔助工具，神經(jīng)外科手術(shù)機器人能夠精準、高效、安全地開(kāi)展各類(lèi)神經(jīng)外科手術(shù)，有效降低手術(shù)副損傷的發(fā)生幾率，有利于患者術(shù)后快速康復，降低人工操作失誤，提高醫療效率與手術(shù)質(zhì)量，神經(jīng)外科手術(shù)機器人在基層醫院的臨床應用可以有效解決基層醫院診療能力不足的困境，實(shí)現優(yōu)質(zhì)醫療資源下沉。

“比如急性腦出血，它對治療時(shí)間的要求極高，患者通常在基層醫院接受救治，但國內基層醫院普遍缺乏有經(jīng)驗的神經(jīng)外科醫生，很難及時(shí)有效的對腦出血患者進(jìn)行手術(shù)治療?！鄙鲜龅谌椒?wù)人士說(shuō)道。

目前，神經(jīng)外科手術(shù)機器人可以根據血腫的位置和形狀精確規劃手術(shù)方案，輔助醫生快速完成血腫引流和清除，具有微創(chuàng )、精準、安全等優(yōu)點(diǎn)。再如帕金森、癲癇等功能神經(jīng)外科疾病，對于手術(shù)精準性以及醫生經(jīng)驗有著(zhù)更高要求，神經(jīng)外科手術(shù)機器人也在精準性、易用性、安全性方面展現顯著(zhù)的臨床優(yōu)勢。

國產(chǎn)替代產(chǎn)品快速發(fā)展

從2012年1月科技部發(fā)布《醫療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專(zhuān)項規劃》，正式提出“發(fā)展手術(shù)機器人，切實(shí)改變高性能治療產(chǎn)品被國外壟斷、治療費用高的現狀”開(kāi)始；到2021年，工業(yè)和信息化部等十部門(mén)正式發(fā)布了《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，明確了醫療機器人產(chǎn)業(yè)在“十四五”期間的發(fā)展目標、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施；再到去年8月國務(wù)院常務(wù)會(huì )議出臺《醫療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計劃(2023-2025年)》再次強調“加快補齊我國高端醫療裝備短板”，完善相關(guān)支持政策，促進(jìn)國產(chǎn)醫療裝備迭代升級。在各項政策的持續支持下，國內手術(shù)機器人企業(yè)也開(kāi)始步入快速發(fā)展期。

2002 年，華志微創(chuàng )公司推出了“CAS-R-2”無(wú)框架立體定向儀，該產(chǎn)品具有5自由度被動(dòng)型機械臂，手術(shù)時(shí)需要通過(guò)醫生手動(dòng)調整定位至規劃的靶點(diǎn)路徑。

2018 年，柏惠維康公司的睿米RM-100神經(jīng)外科手術(shù)機器人及華科精準SR1神經(jīng)外科手術(shù)機器人也先后獲批，兩款產(chǎn)品均有6自由度自動(dòng)機械臂，手術(shù)中機械臂自動(dòng)完成路徑及靶點(diǎn)定位。

2023 年，聯(lián)影醫療旗下子公司—聯(lián)影智融的神經(jīng)外科手術(shù)機器人uNav-Brain 550 也獲NMPA批準上市，可輔助臨床醫生在多種立體定向手術(shù)中精準判斷，助力神經(jīng)外科精準診療。

不過(guò)，這幾款陸續上市的國產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)機器人產(chǎn)品，其核心部件——光學(xué)跟蹤定位儀和機械臂依然采用國外進(jìn)口產(chǎn)品，由于這些進(jìn)口核心部件存在著(zhù)成本高、非手術(shù)專(zhuān)用、可拓展性受限等問(wèn)題，很難在國內基層醫院廣泛推廣。

值得慶幸的是，上述部件國產(chǎn)化問(wèn)題已得到了解決。

2022年，柏惠維康自主研發(fā)的睿米?RM-50手術(shù)機器人獲NMPA批準上市，該產(chǎn)品所使用的光學(xué)跟蹤定位儀、機械臂兩大核心部件均已實(shí)現了國產(chǎn)化，打破了被國外技術(shù)“卡脖子”的被動(dòng)局面。睿米?RM-50也成為國內首款核心部件全部國產(chǎn)化的手術(shù)機器人。該產(chǎn)品上市后，一年內完成了15臺的銷(xiāo)售，在基層醫院獲得了廣泛的認可。

從中國走向世界

在市場(chǎng)人士看來(lái)，隨著(zhù)國產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)機器人的逐步技術(shù)升級和核心部件國產(chǎn)化，醫院購買(mǎi)機器設備和耗材的費用將大幅下降，這不僅打破了手術(shù)機器人市場(chǎng)被國外技術(shù)壟斷的局面，還有助于優(yōu)質(zhì)手術(shù)醫療器械資源下沉到更多的基層醫院，惠及更多患者。

事實(shí)上，當前的市場(chǎng)局面也確實(shí)在往這一方向發(fā)展。

據器械之家數據，2023年神經(jīng)外科手術(shù)機器人領(lǐng)域，柏惠維康中標39臺，市場(chǎng)占有率居國內第一，華科精準中標26臺，第三名捷邁邦美ROSA中標一臺。

另?yè)_(kāi)數據統計，2018 年-2023 年，國產(chǎn)手術(shù)機器人已占據國內神外手術(shù)機器人市場(chǎng)超過(guò)90%的份額。其中，柏惠維康睿米系列手術(shù)機器人以85 臺的成績(jì)在國內市場(chǎng)占有率位居第一，華科精準和捷邁邦美的ROSA分別以73臺和16臺的成績(jì)分列第二、三位。

“神經(jīng)外科手術(shù)機器人處于療法早期滲透階段，對醫生的使用習慣培養、療法知識教育是快速獲得市場(chǎng)根基的決定性因素。廠(chǎng)家通過(guò)建立學(xué)術(shù)平臺，KOL帶教、衛星醫院輻射、培養中青年醫生使用習慣、建立術(shù)者信心是持續不斷獲得市占率增長(cháng)和保持客戶(hù)粘性的關(guān)鍵因素?！眹抛C券醫藥生物團隊指出。

更值得一提的是，在市場(chǎng)快步發(fā)展的當下，國產(chǎn)廠(chǎng)商也勇于開(kāi)拓國際市場(chǎng)并成功實(shí)現商業(yè)轉化，加速出海與跨國巨頭“正面競爭”。

據人民日報消息，2024年 3 月22日，睿米RM-200在哈薩克斯坦阿斯塔納總統醫院，輔助醫生順利開(kāi)展哈薩克斯坦首臺機器人輔助SEEG電極植入手術(shù)，此次手術(shù)也是國產(chǎn)品神經(jīng)外科手術(shù)機器人的“出海首秀”。

“神經(jīng)外科手術(shù)機器人國產(chǎn)創(chuàng )新趕超正當時(shí)。手術(shù)機器人已初步在骨科、軟組織機器人取得國產(chǎn)化創(chuàng )新，神經(jīng)外科手術(shù)機器人已完成初代布局，多家國產(chǎn)公司完成第一代產(chǎn)品研發(fā)上市，國產(chǎn)有望在未來(lái)5-10年迭代中實(shí)現趕超?！眹抛C券醫藥生物團隊認為。