津藥藥業(yè)二丙酸倍他米松原料藥獲CEP證書:拿到歐洲市場(chǎng)通行證 深化拓展國(guó)際市場(chǎng)
津藥藥業(yè)(600488)5月8日晚發(fā)布公告顯示,公司二丙酸倍他米松原料藥獲得CEP證書,自2024年4月30日起五年內(nèi)有效。標(biāo)志著該原料藥可以在歐洲市場(chǎng)及承認(rèn)CEP證書的其他規(guī)范市場(chǎng)進(jìn)行銷售,有利于進(jìn)一步深化在國(guó)際市場(chǎng)的拓展。
津藥藥業(yè)于2022年8月向歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)提交二丙酸倍他米松原料藥CEP申請(qǐng),并于近日獲得CEP證書。
二丙酸倍他米松是糖皮質(zhì)激素類藥物倍他米松的前藥。該產(chǎn)品與倍他米松磷酸鈉組成的復(fù)方制劑,用于抗炎、抗風(fēng)濕和抗過(guò)敏,臨床上主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病的治療,如神經(jīng)性皮炎、白癜風(fēng)、蕁麻疹、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、硬皮病、急性白血病等;該產(chǎn)品與卡泊三醇的復(fù)方制劑,是臨床廣泛使用的銀屑病治療藥物。
從市場(chǎng)端來(lái)看,該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的應(yīng)用量可觀。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,二丙酸倍他米松系列制劑2022年、2023年全球市場(chǎng)銷售額分別為15.6億美元、15.4億美元,對(duì)應(yīng)的原料藥消耗量分別為6.3噸、6.6噸。
津藥藥業(yè)表示,公司二丙酸倍他米松原料藥獲得CEP證書,表明該產(chǎn)品符合歐洲藥典的質(zhì)量要求,并獲得歐洲規(guī)范市場(chǎng)對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可和肯定。隨著該原料藥在歐洲市場(chǎng)及承認(rèn)CEP證書的其他規(guī)范市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售,可以為公司進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
資料顯示,津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,是我國(guó)較早研制并生產(chǎn)甾體激素類原料藥的企業(yè)之一,國(guó)內(nèi)大多數(shù)甾體激素類原料藥產(chǎn)品是由公司首先研制并投入生產(chǎn)。公司甾體激素原料藥品種包括地塞米松系列、倍他米松系列等40余個(gè)。
公司出口優(yōu)勢(shì)顯著,潑尼松等多個(gè)原料藥產(chǎn)品通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證,地塞米松系列產(chǎn)品通過(guò)了世界衛(wèi)生組織集采產(chǎn)品PQ(預(yù)認(rèn)證)審核,在甾體激素類和氨基酸類原料藥方面擁有十余個(gè)產(chǎn)品的CEP證書。目前公司國(guó)外客戶分布在世界70多個(gè)國(guó)家和地區(qū),近年來(lái)出口收入穩(wěn)步提升,成為拉動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重要引擎。
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