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天智航手術(shù)機器人適應證再拓寬 全髖關(guān)節置換注冊申請獲批

2024/5/17 17:34:43      挖貝網(wǎng) 周路遙

挖貝網(wǎng)5月17日消息，天智航（688277.SH）公告顯示，公司于近日收到了由國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥監局）頒發(fā)的《醫療器械變更注冊（備案）文件》。藥監局同意公司產(chǎn)品名稱(chēng)由“膝關(guān)節置換手術(shù)導航定位系統”變更為“關(guān)節置換手術(shù)導航定位系統”，變更后產(chǎn)品適用范圍為：該產(chǎn)品與經(jīng)驗證的關(guān)節假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節置換手術(shù)和全髖關(guān)節置換手術(shù)過(guò)程中用于假體和手術(shù)工具的導航定位。

對于該事件，天智航表示，本次公司《醫療器械變更注冊（備案）文件》獲得國家藥品監督管理局批準后，公司骨科手術(shù)機器人產(chǎn)品適應證增加了全髖關(guān)節置換手術(shù)。自此，公司骨科手術(shù)機器人產(chǎn)品適應證已實(shí)現覆蓋全節段脊柱外科手術(shù)、骨科創(chuàng )傷手術(shù)、全膝關(guān)節置換手術(shù)、全髖關(guān)節置換手術(shù)。上述醫療器械注冊證的變更獲批，豐富了公司產(chǎn)品種類(lèi)， 進(jìn)一步增強了公司產(chǎn)品的綜合競爭力，對公司未來(lái)的市場(chǎng)拓展將產(chǎn)生積極影響。

2023年年報顯示，天智航主要業(yè)務(wù)為研發(fā)以骨科手術(shù)機器人系統為核心的相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品，打造骨科手術(shù)智能平臺并推動(dòng)骨科手術(shù)智能平臺成為骨科行業(yè)的基礎設施，幫助醫生精準、安全、高效開(kāi)展手術(shù)，改善患者生活質(zhì)量，造?；颊?，引領(lǐng)骨科手術(shù)進(jìn)入機器人智能時(shí)代。2023年度，天智航骨科手術(shù)機器人累計開(kāi)展手術(shù)數量超過(guò)2.4萬(wàn)例，較上年同期增長(cháng)近 90%；實(shí)現營(yíng)業(yè)收入2.10億元，同比增長(cháng)34.48%。2024 年第一季度，天智航天璣骨科手術(shù)機器人開(kāi)展的手術(shù)數量超過(guò)8000例，較上年同期增長(cháng)超80%。