津藥藥業(yè)法莫替丁原料藥上市申請獲批準:豐富產(chǎn)品結構 有助于拓展業(yè)務領域
津藥藥業(yè)(600488)7月1日晚發(fā)布公告顯示,近日公司法莫替丁原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》,將進一步豐富公司產(chǎn)品結構,有助于拓展公司業(yè)務領域。
2022年9月,公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交法莫替丁原料藥注冊申請并獲得受理,并于近日收到核準簽發(fā)的法莫替丁《化學原料藥上市申請批準通知書》。
據(jù)介紹,法莫替丁是胍基噻唑類的H2受體拮抗劑。目前市場上劑型主要包括片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑等。其中法莫替丁注射液在國內(nèi)外均已上市,主要適用于消化性潰瘍病所致上消化道出血,除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。
從市場端來看,該原料藥市場規(guī)??捎^。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示,法莫替丁單方制劑2023年全球銷售額8.39億美元。
津藥藥業(yè)表示,此次法莫替丁原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》,表明該原料藥符合國家藥品注冊的有關規(guī)定要求,可銷售至國內(nèi)市場,將進一步豐富公司的產(chǎn)品結構,充分發(fā)揮原料制劑一體化優(yōu)勢,有助于拓展公司業(yè)務領域。
資料顯示,津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,是我國較早研制并生產(chǎn)甾體激素類原料藥的企業(yè)之一,國內(nèi)大多數(shù)甾體激素類原料藥產(chǎn)品是由公司首先研制并投入生產(chǎn)。
2023年,公司大力推進藥品研發(fā),有序開展一致性評價,持續(xù)推動藥品集采工作,多個產(chǎn)品取得新突破。其中,公司旗下產(chǎn)品戊酸二氟可龍乳膏、硫酸特布他林霧化吸入用溶液、曲伏前列素滴眼液陸續(xù)獲得《藥品注冊證書》,小規(guī)格潑尼松片、地西泮注射液、氟尿嘧啶注射液等7個品種通過一致性評價。隨著市場布局的推進,上述過審過評藥品將有望為公司打開市場增量空間,增加新的利潤增長點。
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