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金鴻藥業(yè)藥品注射用頭孢噻肟鈉通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

2024/7/11 20:42:35      挖貝網(wǎng) 白楊樹(shù)

挖貝網(wǎng)7月11日，金鴻藥業(yè)（831186）近日發(fā)布公告，金鴻藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢噻肟鈉三個(gè)規格的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）。

現將相關(guān)情況公告如下：

藥品基本情況：

藥品名稱(chēng)：注射用頭孢噻肟鈉

劑型：注射劑規格：1.0g、2.0g、3.0g

注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品

受理號：CYHB2350192、CYHB2350193、CYHB2350194

通知書(shū)編號：2024B03119、2024B03118、2024B03120

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。


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根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付、市場(chǎng)準入等方面享有政策優(yōu)勢和市場(chǎng)便利。藥品銷(xiāo)售容易受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

挖貝網(wǎng)資料顯示，金鴻藥業(yè)主要從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。公司主要產(chǎn)品或服務(wù)為頭孢類(lèi)藥品、天然植物藥類(lèi)、化學(xué)原料藥及制劑，分為抗生素類(lèi)、心血管及血液類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、鎮痛類(lèi)、婦兒類(lèi)等系列產(chǎn)品。代表產(chǎn)品有：頭孢克肟分散片、頭孢羥氨芐咀嚼片、頭孢克洛分散片、頭孢克洛干混懸劑、注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢曲松鈉、復方丹參顆粒、烏雞白鳳軟膠囊、洛索洛芬鈉膠囊、穿心蓮內酯軟膠囊、鹽酸托烷司瓊片等。