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施可瑞全資子公司椅夫健康產(chǎn)品電動(dòng)輪椅（YFEB-63）獲得FDA認證

2024/7/15 20:15:20      挖貝網(wǎng) 白楊樹(shù)

挖貝網(wǎng)7月15日，施可瑞（832060）近日發(fā)布公告，近日，公司全資子公司椅夫健康（廈門(mén)）智能科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“椅夫健康”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的通知，椅夫健康產(chǎn)品電動(dòng)輪椅（YFEB-63）獲得美國FDA 510（K）認證。

具體認證信息如下：

認證主體：椅夫健康

認證產(chǎn)品名稱(chēng)：電動(dòng)輪椅（YFWB-63）

認證編號：K241154

法規編碼：21 CFR 890.3860

產(chǎn)品代碼：ITI

監管類(lèi)別：ClassⅡ

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上述產(chǎn)品獲得FDA認證，可在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售，進(jìn)一步有效拓展了海外市場(chǎng)，符合公司出海戰略規劃，對公司的未來(lái)經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生積極影響。

上述產(chǎn)品在美國上市后，可能會(huì )受到當地法規政策、市場(chǎng)環(huán)境變化、以及匯率波動(dòng)等因素的影響，公司現在尚無(wú)法預測其對公司未來(lái)業(yè)績(jì)的具體影響。敬請廣大投資者謹慎投資、注意投資風(fēng)險。

挖貝網(wǎng)資料顯示，施可瑞是一家專(zhuān)業(yè)從事醫療器械、康復輔具、居家養老設備及醫療器械配套設備研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為影像設備、病房護理、康復護理、移動(dòng)醫療產(chǎn)品等醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和為機器人生產(chǎn)科技公司提供醫用腳輪、智能驅動(dòng)輪、醫用推車(chē)、移動(dòng)支架等配套產(chǎn)品，為醫療機構提供智慧病區整體解決方案以及為微創(chuàng )電外科提供超聲刀等產(chǎn)品，為康復醫院、養老院或居家的老年人以及行動(dòng)不方便的人包括但不限于殘疾人提供智能康復輔具、智能化養老設備以及適老化居家改造產(chǎn)品。