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核力欣健收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的替普瑞酮膠囊《藥品注冊證書(shū)》

2024/7/16 19:28:06      挖貝網(wǎng) 春雨

挖貝網(wǎng)7月16日，核力欣?。?72806）近日發(fā)布公告，杭州核力欣健實(shí)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司浙江核力欣健藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“核力藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的替普瑞酮膠囊《藥品注冊證書(shū)》。

現將相關(guān)內容公告如下：

《藥品注冊證書(shū)》主要內容：

藥品名稱(chēng)：替普瑞酮膠囊

劑型：膠囊劑

規格：50mg

申請事項：藥品注冊(境內生產(chǎn))

注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)

藥品批準文號：國藥準字H2024437

藥品批準文號有效期：至2029年07月08日

上市許可持有人：浙江核力欣健藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：浙江核力欣健藥業(yè)有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。

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替普瑞酮膠囊是一種黏膜保護劑，適用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病變（糜爛、出血、潮紅、浮腫）以及胃潰瘍的改善。替普瑞酮于1984年由日本衛材成功研發(fā)，2009年在國內獲批，由衛材（中國）藥業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售。

替普瑞酮膠囊的研發(fā)過(guò)程極具挑戰性，核力藥業(yè)成功攻克各項技術(shù)難題，全面掌握制劑制備核心技術(shù)，為消化道黏膜損傷患者提供新的用藥選擇。替普瑞酮膠囊是國家醫保目錄乙類(lèi)產(chǎn)品，被《中國慢性胃炎診治指南（2022年，上海）》《消化性潰瘍診斷與治療共識意見(jiàn)（2022年，上海）》《胃腸道黏膜保護臨床專(zhuān)家共識2021》等多部權威指南共識推薦作為消化性潰瘍、應激性黏膜損傷、糜爛性胃炎、NSAIDs相關(guān)性胃小腸損傷等消化系統疾病黏膜保護的基礎用藥。

公司全資子公司核力藥業(yè)于2022年11月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交替普瑞酮膠囊藥品上市許可申請（受理號：CYHS2202023），于2024年7月9日獲得正式批準。根據國家藥監局網(wǎng)站數據查詢(xún)，截至公告日，核力藥業(yè)開(kāi)發(fā)的替普瑞酮膠囊是自2009年以來(lái)國內首個(gè)獲得仿制批準的替普瑞酮膠囊產(chǎn)品。

正式獲批后，公司已具備在國內市場(chǎng)生產(chǎn)并銷(xiāo)售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品管線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，對公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。

挖貝網(wǎng)資料顯示，核力欣健主營(yíng)業(yè)務(wù)為向醫藥生產(chǎn)企業(yè)提供CSO（Contract Sales Organization）服務(wù)，即為醫藥生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)方面提供全面的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。