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翰宇藥業(yè)的生長抑素原料藥收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的CEP證書

2024/9/4 20:09:56      挖貝網(wǎng) 蘇言

挖貝網(wǎng)9月4日，翰宇藥業(yè)（300199）近日發(fā)布公告，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）的生長抑素原料藥收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡稱“EDQM”）簽發(fā)的CEP證書（原料藥歐洲藥典適用性證書）。

獲批產(chǎn)品的基本信息：

藥品名稱：生長抑素

藥品持有人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

發(fā)證機(jī)關(guān)：EDQM

證書編號：NO.CEP 2024-024-Rev 00

證書有效期：五年有效。

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生長抑素是人工合成的環(huán)狀十四氨基酸肽，其與天然生長抑素在化學(xué)結(jié)構(gòu)和作用機(jī)理上完全相同。生理性生長抑素主要存在于丘腦下部和胃腸道。通過靜脈注射生長抑素可以：1、抑制生長激素、甲狀腺刺激激素、胰島素和胰高血糖素的分泌，并抑制胃酸的分泌，同時還影響胃腸道的吸收、動力、內(nèi)臟血流和營養(yǎng)功能。2、抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌，從而治療上消化道出血，可以明顯減少內(nèi)臟器官的血流量，而又不引起體循環(huán)動脈血壓的顯著變化，因而在治療食道靜脈曲張出血方面有一定的臨床價值。3、抑制胰高血糖素的分泌，從而有效地治療糖尿病酮癥酸中毒。4、生長抑素可減少胰腺的內(nèi)分泌和外分泌，用以預(yù)防和治療胰腺外科手術(shù)后并發(fā)癥。

本次生長抑素獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的CEP證書，為公司的生長抑素原料藥進(jìn)入歐盟市場開拓了準(zhǔn)入通道，有利于公司原料藥海外市場的拓展，未來將對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

挖貝網(wǎng)資料顯示，翰宇藥業(yè)所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)，產(chǎn)品分為制劑和原料藥兩大類，主要產(chǎn)品包括多肽制劑藥品、多肽原料藥、客戶定制肽、美容肽、固體制劑藥品、醫(yī)療器械、多肽護(hù)膚品、大健康類產(chǎn)品等多個系列。