瑞邁特以全球認證體系筑牢安全基石,安全品質(zhì)獲用戶(hù)信賴(lài)
近日,國家藥監局發(fā)布《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范》,這一新規對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售提出更嚴格的質(zhì)量管理要求。在此背景下,家用呼吸機等醫療設備的安全可靠性再度成為消費者和行業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)。
“如何挑選一臺質(zhì)量有保障、安全可靠的家用呼吸機?”“怎么看出一臺呼吸機好不好?”這類(lèi)來(lái)自社交平臺上的疑問(wèn)道出了消費者對家用呼吸機產(chǎn)品質(zhì)量與安全的關(guān)注。要解答這一問(wèn)題,需要從醫療器械產(chǎn)品的認證體系入手。

不同國家和地區有不同的認證體系,比如中國的NMPA認證、美國的FDA認證、歐盟的CE認證等。對于家用呼吸機這類(lèi)直接關(guān)系到用戶(hù)生命支持的醫療設備而言,獲得這些認證不只是商業(yè)行為,而是產(chǎn)品的“質(zhì)檢鋼印”。
以美國FDA(即美國食品藥品監督管理局)為例,其認證以審查嚴格、深入和耗時(shí)而聞名,要求企業(yè)提供海量文件并接受持續監管。資料顯示,全球僅0.1%的醫療器械產(chǎn)品能通過(guò)FDA認證,而且產(chǎn)品即便通過(guò)認證成功上市銷(xiāo)售,也并非一勞永逸,FDA仍會(huì )對產(chǎn)品進(jìn)行持續監管,強制企業(yè)定期更新安全報告,一旦發(fā)現產(chǎn)品存在安全風(fēng)險,將立即撤銷(xiāo)認證。
因此,當一個(gè)消費者選擇了一款帶有美國FDA認證標志的家用呼吸機時(shí),他所獲得的并非僅僅是一臺設備,而是一個(gè)包含著(zhù)設計、制造、測試、監管和法律責任在內的完整承諾。

作為中國家用呼吸機品牌,瑞邁特是唯一通過(guò)美國FDA認證且產(chǎn)品真實(shí)在美銷(xiāo)售的家用呼吸機品牌,而且也是市場(chǎng)上少有的產(chǎn)品通過(guò)美國FDA、歐盟CE等認證,并同時(shí)進(jìn)入美國、德國、意大利、土耳其等主流醫保市場(chǎng)的中國家用呼吸機品牌。
憑借多年在技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量管理方面的深耕,瑞邁特已建立起覆蓋全球的認證體系,其產(chǎn)品不僅滿(mǎn)足嚴苛的國際標準,更贏(yíng)得了全球市場(chǎng)的廣泛認可。近十多年來(lái),瑞邁特有超20款產(chǎn)品連續通過(guò)美國FDA認證。這代表瑞邁特的產(chǎn)品性能與安全指標經(jīng)過(guò)持續的市場(chǎng)驗證,已達到國際頂尖水平,具有過(guò)硬的技術(shù)實(shí)力。
對于消費者而言,一臺家用呼吸機不僅是日常呼吸健康管理設備,更是對生命安全的長(cháng)期守護者。公開(kāi)信息顯示,截至2025年1月31日,瑞邁特呼吸機全球累計銷(xiāo)量已突破300萬(wàn)臺。
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