近來(lái)，國內的媒體越來(lái)越多的關(guān)注到美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的醫療器械不良事件報告（Medical Device Reporting，MDR）情況。包括奧美醫療在內，大量我國的醫藥企業(yè)因此被媒體質(zhì)疑產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，這也成為企業(yè)在激烈競爭中時(shí)常提及的內容。

那么，我們該如何正確認識FDA的醫療器械不良事件報告（MDR）機制呢？

公開(kāi)資料顯示，美國作為醫療器械不良事件監測工作起步較早的國家，監管體系較為成熟全面，其中的醫療器械不良事件報告數據庫，是FDA監測醫療器械上市后的工具之一。美國FDA利用MDR報告發(fā)現潛在的器械相關(guān)安全性問(wèn)題，并對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險利益評估。FDA的醫療器械不良事件報告分為兩類(lèi)，一種是強制報告，由制造商、進(jìn)口商及使用單位提交；另一種是自愿報告，由公眾（如醫療保健專(zhuān)業(yè)人員，患者和消費者）提交。FDA接收到的醫療器械報告被儲存在兩個(gè)數據庫中，一個(gè)是制造商和使用機構器械使用經(jīng)歷數據庫（manufacturer and user facility device experience database，MAUDE），存放近期和未來(lái)的醫療器械報告，公眾可以通過(guò)網(wǎng)站或者可下載文件進(jìn)行搜索；另一個(gè)是醫療器械報告數據庫（medical device reporting database，MDRD），該數據庫存放較舊的（1984年1月1日～1996年7月31日之間）報告，只能使用網(wǎng)站搜索。

每年，FDA都會(huì )收到數十萬(wàn)份醫療器械不良事件報告（MDR），這些報告涉及與醫療器械產(chǎn)品相關(guān)的死亡、嚴重傷害和故障等情況。FDA使用MDR來(lái)監測醫療器械性能，檢測潛在的醫療器械相關(guān)安全問(wèn)題，并為這些產(chǎn)品的利益風(fēng)險評估提供幫助。

MDR是決策參考，而不是處罰決定

在FDA官方網(wǎng)頁(yè)中其表示，在FDA看來(lái)，雖然MDR是一種有價(jià)值的信息來(lái)源，尤其是其完全對公眾開(kāi)放，任何人員均可以向該數據庫提交信息以便于信息的傳播和交流。但這種被動(dòng)的監控系統存在著(zhù)局限性，由于存在自愿報告機制，使得MDR的數據內容包括可能提交不完整，不準確，不及時(shí)，未經(jīng)證實(shí)或有偏見(jiàn)的數據。也存在包括漏報、誤報、缺乏時(shí)效性等明顯的缺陷。此外，由于不良事件有可能報告不足以及缺乏有關(guān)醫療器械使用頻次的信息，因此無(wú)法單獨從該報告系統來(lái)確定事件的發(fā)生率或流行程度。因此，MDR僅作為FDA的幾個(gè)上市后監測數據來(lái)源之一。

在MAUDE使用注意事項中，FDA強調MDR數據不能用于估計不良事件的發(fā)生率，或用來(lái)評估一段時(shí)間內不良事件率的變化而引起的頻次變化或用來(lái)比較不同醫療器械產(chǎn)品之間的事件發(fā)生率的差別。

根據歷史數據觀(guān)察，FDA認為單純基于一份給定報告提供的信息來(lái)確定某醫療器械和某特定不良事件之間的因果關(guān)系是很困難的，尤其當不確定事件發(fā)生時(shí)的具體情形或可疑器械尚未經(jīng)過(guò)直接評估時(shí)。報告的數量不能被單獨解釋或使用，以得出與醫療器械相關(guān)的問(wèn)題是否存在，以及嚴重性或發(fā)生頻次的結論。

FDA還提醒MAUDE數據并不代表所報告的醫療器械的所有已知的安全性信息，在做出器械相關(guān)的或治療方面的決定時(shí)，需參考其他可用信息。而品牌、產(chǎn)品名稱(chēng)、公司名稱(chēng)等的變化會(huì )影響檢索的結果，檢索返回的記錄只包含使用者提交的檢索關(guān)鍵詞。

尤其需要注意的是，提交一份醫療器械不良事件報告并被FDA審核公開(kāi)，并不意味著(zhù)FDA認定產(chǎn)品/使用機構/進(jìn)口商/經(jīng)銷(xiāo)商/制造商/醫務(wù)人員等與該不良事件相關(guān)。

因此，我們在MAUDE數據庫中檢索到有關(guān)企業(yè)的醫療器械不良事件報告，我們應該多方收集信息，客觀(guān)、全面的了解事件的相關(guān)情況。而不是簡(jiǎn)單的認為涉及某一企業(yè)的MDR就是FDA的處罰決定。這一認知既不符合事實(shí)，也缺乏科學(xué)的依據。