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上交所發(fā)布科創(chuàng )板醫療器械企業(yè)第五套上市標準適用指引：細化核心技術(shù)產(chǎn)品范圍

2022/6/11 10:04:34      挖貝網(wǎng)

挖貝網(wǎng) 6月11日消息，上交所昨日發(fā)布科創(chuàng )板醫療器械企業(yè)第五套上市標準適用指引。

指引進(jìn)一步明確醫療器械企業(yè)適用第五套上市標準的情形和要求，從核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場(chǎng)空間、技術(shù)優(yōu)勢、持續經(jīng)營(yíng)能力、信息披露等方面作出了細化規定。主要包括：

一是細化核心技術(shù)產(chǎn)品范圍。申請企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品應當屬于國家醫療器械科技創(chuàng )新戰略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進(jìn)的檢驗檢測、診斷、治療、監護、生命支持、中醫診療、植入介入、健康康復設備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業(yè)應當至少有一項核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫療器械相關(guān)法律法規要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價(jià)且結果滿(mǎn)足要求，或已滿(mǎn)足申報醫療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

三是關(guān)注市場(chǎng)空間的論證情況。申請企業(yè)主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需滿(mǎn)足市場(chǎng)空間大的要求，并應當結合核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng )新性及研發(fā)進(jìn)度、與競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和市場(chǎng)格局等，審慎預測并披露滿(mǎn)足標準的具體情況。

四是要求具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。申請企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢，并應當結合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對應關(guān)系、核心技術(shù)先進(jìn)性衡量指標、團隊背景和研發(fā)成果、技術(shù)儲備和持續研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。

五是提出信息披露及核查要求。申請企業(yè)應當客觀(guān)、準確披露核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進(jìn)性、研發(fā)進(jìn)展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場(chǎng)空間、未來(lái)生產(chǎn)銷(xiāo)售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關(guān)風(fēng)險。同時(shí)，中介機構應對相應內容作好核查把關(guān)工作。