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《采用機器人技術(shù)的骨科手術(shù)導航設備要求和試驗方法》行標草案出爐：天智航、積水潭醫院為起草組成員

2022/7/18 18:09:33      挖貝網(wǎng) 李矛

挖貝網(wǎng) 7月18日消息，我國《采用機器人技術(shù)的骨科手術(shù)導航設備要求和試驗方法》行業(yè)標準草案近日出爐，天智航作為企業(yè)代表參與標準的起草。

據介紹，該行業(yè)標準是由國家藥品監督管理局提出，由中檢院負責起草。起草組成員包括中檢院、國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)評定中心、上海市醫療器械檢驗研究院、北京積水潭醫院、中國人民解放軍總醫院、天智航、美敦力（上海）管理有限公司、骨圣元化機器人（深圳）有限公司等8家單位。

據了解，標準的起草工作從今年3月開(kāi)始。3月1日，中檢院組織將標準草案發(fā)送至各個(gè)起草單位，向各單位征求意見(jiàn)，確定標準框架，對各家的任務(wù)分工進(jìn)行了梳理，明確了標準起草的流程和時(shí)間節點(diǎn)。

3月-5月成員單位根據分工，研究和編寫(xiě)了自個(gè)負責的章節內容，由中檢院進(jìn)行整合和編輯，形成標準草案初稿。5月13日，中檢院組織召開(kāi)線(xiàn)上會(huì )議，會(huì )議對標準起草初稿進(jìn)行了集體審閱，對成員單位提出的問(wèn)題進(jìn)行了討論，明確了細化修改的方向，并在會(huì )后進(jìn)行了補充完善。

6月22日，中檢院收集了各參與單位的修改意見(jiàn)，形成標準的征求意見(jiàn)稿。

天智航是我國骨科手術(shù)機器人行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，參與行業(yè)標準制定，是天智航的“實(shí)力擔當”。

公開(kāi)資料顯示，天智航自主研發(fā)的第三代產(chǎn)品“天璣 2.0”骨科手術(shù)機器人國內版已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核發(fā)的第三類(lèi)醫療器械注冊證，并成功上市銷(xiāo)售。國際版也已經(jīng)取得加拿大標準協(xié)會(huì )（CSA）認證證書(shū)，為進(jìn)入歐美市場(chǎng)提供了有利的必要條件。

另外，據專(zhuān)注醫療機器人報道MedRobot媒體發(fā)布“2021年手術(shù)機器人市場(chǎng)排行榜”顯示，天智航的市場(chǎng)份額位居第二名，全球領(lǐng)先的醫療科技公司美敦力、全球最大的骨科及醫療科技公司史賽克分別位于第三、七名。

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