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南方制藥獲得化學(xué)原料藥鹽酸伊立替康上市申請批準通知書(shū)

2024/8/1 20:13:57      挖貝網(wǎng) 丁易涵

挖貝網(wǎng)8月1日，南方制藥（831207）發(fā)布公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)原料藥鹽酸伊立替康上市申請批準通知書(shū)。

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有關(guān)情況如下：

化學(xué)原料藥名稱(chēng)：鹽酸伊立替康（Irinotecanhydrochloride）CDE登記號：Y20220000229

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。

生產(chǎn)企業(yè)：

名稱(chēng)：福建南方制藥股份有限公司

福建省三明市明溪縣雪峰鎮東新路98號

通知書(shū)有效期：至2029年7月29日

藥品相關(guān)信息：鹽酸伊立替康，屬抗腫瘤藥，主要通過(guò)注射劑用于晚期大腸癌患者的治療。

公司的鹽酸伊立替康原料藥獲得上市批準，將進(jìn)一步豐富公司原料藥品種，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，推動(dòng)公司原料藥銷(xiāo)售業(yè)務(wù)穩步增長(cháng)。由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。

挖貝網(wǎng)資料顯示，南方制藥主營(yíng)業(yè)務(wù)為紫杉烷類(lèi)及其他類(lèi)抗腫瘤原料藥、醫藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。