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益善生物收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的醫療器械注冊證

2024/8/9 19:16:48      挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng)8月9日，益善生物（430620）近日發(fā)布公告，益善生物技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)于近日收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的醫療器械注冊證。

具體內容如下:

產(chǎn)品名稱(chēng):人Y染色體微缺失檢測試劑盒（熒光PCR法)

注冊證編號:國械注準20243401399

注冊分類(lèi):III類(lèi)

注冊人名稱(chēng):益善生物技術(shù)股份有限公司

批準/生效日期:2024年8月5日

有效期至:2029年8月4日

本次醫療器械注冊證的取得代表公司相關(guān)產(chǎn)品獲得國內市場(chǎng)準入資格,豐富了公司體外診斷試劑業(yè)務(wù)的產(chǎn)品線(xiàn)及技術(shù)平臺,強化了公司體外診斷試劑領(lǐng)域的自主創(chuàng )新優(yōu)勢，有助于提升公司綜合競爭力水平，對公司未來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有積極影響。

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挖貝網(wǎng)資料顯示，益善生物是處于腫瘤個(gè)體化醫療分子診斷產(chǎn)品及臨床醫學(xué)檢驗服務(wù)的個(gè)體化醫療系統方案提供商，擁有醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療機構執業(yè)許可證（北京、上海、廣州、成都）、臨床基因擴增實(shí)驗室、國家三類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)（7項）、ISO13485國際醫療器械質(zhì)量管理體系認證等，為腫瘤患者及醫療機構提供腫瘤實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監測、實(shí)時(shí)個(gè)體化治療藥物篩選和實(shí)時(shí)療效評估等產(chǎn)品和服務(wù)。