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博瑞醫藥已開(kāi)始批量生產(chǎn)瑞德西韋制劑 已投入500萬(wàn)還需再投1000萬(wàn)
博瑞醫藥已開(kāi)始批量生產(chǎn)瑞德西韋制劑 已投入500萬(wàn)還需再投1000萬(wàn)
挖貝網(wǎng) 2月12日消息,博瑞醫藥(688166)發(fā)布公告稱(chēng),積極響應國家抗擊 新型冠狀病毒(2019-nCoV)疫情的號召,于近日成功仿制開(kāi)發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)。公司已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥,瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進(jìn)行中。
公司完成瑞德西韋原料藥的仿制和制劑生產(chǎn)后,需經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗、藥品 審批等多個(gè)環(huán)節。若瑞德西韋最終轉化為產(chǎn)品投入市場(chǎng),需要獲得 Gilead 公司作為專(zhuān)利權人的授權;這一過(guò)程將存在重大不確定性。
截至目前,公司在瑞德西韋的原料藥和制劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)中已發(fā)生的成本預計 約為 500萬(wàn)元,后續進(jìn)一步放大生產(chǎn),預計還需要投入約1000萬(wàn)元。
與此同時(shí),博瑞醫藥進(jìn)行了風(fēng)險提示:
1、瑞德西韋由美國 Gilead 公司開(kāi)發(fā),用于防治埃博拉病毒感染,已經(jīng)在國外通過(guò)了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗,目前瑞德西韋用于新型冠狀病毒(2019-nCoV) 感染的Ⅲ期臨床試驗并未結束,因此該藥物對于新型冠狀病毒(2019-nCoV)感 染是否有效存在重大不確定性。如果相關(guān)臨床試驗結果不理想,則瑞德西韋的仿 制技術(shù)就無(wú)重大價(jià)值可言。
2、如果新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染造成的疫情短期內迅速獲得控制 和緩解,確診病人持續減少,即使瑞德西韋獲得注冊批準,用于治療新型冠狀病 毒(2019-nCoV)感染,預計也不會(huì )對抗擊本次疫情有重大幫助。
3、即使瑞德西韋用于新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的臨床試驗成功, 公司的前述研發(fā)要最終轉化為產(chǎn)品投入市場(chǎng),仍需經(jīng)過(guò)獲得專(zhuān)利權人美國 Gilead 公司授權、藥物臨床、藥品審批等多個(gè)環(huán)節,這一過(guò)程將存在重大不確定性。
4、公司將對瑞德西韋的仿制研發(fā)視為自身所承擔的社會(huì )責任,若該產(chǎn)品能 夠獲批上市,疫情期間主要通過(guò)捐贈等方式供應給相關(guān)病人。因此,從生產(chǎn)成本、 定價(jià)、銷(xiāo)量預期等方面考慮,預計該產(chǎn)品不會(huì )對公司 2020 年的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重 大影響。
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