挖貝網(wǎng)訊 1月4日消息，近日新三板掛牌公司達科為（837900）全資子公司達科為醫療（深圳市達科為醫療科技有限公司）向血站所售接觸式速凍箱結構及組成與該產(chǎn)品原醫療器械注冊證限定不符。被市場(chǎng)稽查局沒(méi)收價(jià)值39萬(wàn)器械并罰款39萬(wàn)元。

2014年12月，達科為醫療向德宏傣族景頗族自治州中心血站銷(xiāo)售了一臺接觸式速凍箱。

該接觸式速凍箱的箱體內配備了水冷冷凝器，并且箱體外加裝一臺工業(yè)冷水機、一臺散熱風(fēng)機。

據了解，該速凍箱原醫療器械注冊證限定配備的冷凝器為風(fēng)冷冷凝器，且結構及組成不包括工業(yè)冷水機和散熱風(fēng)機，與原注冊證限定不符。

根據《醫療器械注冊管理辦法》相關(guān)規定，醫療器械結構及組成發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請許可事項變更。但達科為醫療并未對其辦理許可變更。

依據《醫療器械監督管理條例》相關(guān)處罰條款規定，深圳市市場(chǎng)稽查局對達科為醫療作出沒(méi)收價(jià)值39萬(wàn)器械并罰款39萬(wàn)元行政處罰。

達科為醫療表示，公司采取了退回貨款和產(chǎn)品召回等積極措施，承認錯誤、承擔責任并主動(dòng)配合藥監局的調查取證?，F已全額繳納罰款，并將進(jìn)一步加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)的管理和控制。

據挖貝新三板研究院資料顯示，達科為的主營(yíng)業(yè)務(wù)為生物科研試劑、儀器及醫療設備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售。