業(yè)內建議：準入審批改備案管理

　　分級分類(lèi)管理，強化準入審批仍有必要，但主張放寬準入管制，加強后續監管。

　　7月8日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議并原則通過(guò)《食品安全法實(shí)施條例》。作為食品安全監管體系重要組成部分的《保健食品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）也由衛生部于早些時(shí)候報送國務(wù)院法制辦，廣泛征求社會(huì )意見(jiàn)。

　　“《條例》送審稿中的審批制度大體上仍然延續了過(guò)去十幾年的做法，可執行性比較差?！北本┨鞂毼锶A科技有限公司副總經(jīng)理董國用說(shuō)，保健品行業(yè)的監管如果不能與時(shí)俱進(jìn)，很難從根本上解決目前保健品市場(chǎng)出現的諸多問(wèn)題。

　　上海祥源生物科技有限公司董事長(cháng)張新春說(shuō)，中國保健品行業(yè)亂象叢生，與“只重審批、不重監管”的監管模式有一定關(guān)系。

　　《條例》由國家食品藥品監督管理委員會(huì )牽頭起草。在征求意見(jiàn)過(guò)程中，董與業(yè)內同仁，已提交書(shū)面意見(jiàn)至國務(wù)院法制辦（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)書(shū)》），請求改革保健品審批制度，由當前的重審批、輕監管改為開(kāi)放準入、有效監管。

　　但是中國行政管理學(xué)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)沈榮華認為，保健食品與藥品一樣，涉及人身健康，加強準入審批很有必要，具體到某些中藥品種，條件成熟的，可以適當調整為備案管理。

　　一個(gè)批號平均花費30萬(wàn)元

　　《條例》規定，保健食品應當依法經(jīng)過(guò)國家食品藥品監督管理部門(mén)審批并取得產(chǎn)品注冊證，注冊證有效期為五年；有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應當在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月內申請再注冊。

　　《意見(jiàn)書(shū)》認為，當前審批制度不夠科學(xué)，造成社會(huì )資源的嚴重浪費。

　　據統計，過(guò)去15年，衛生部和藥監局下發(fā)的注冊證書(shū)，包括已經(jīng)過(guò)期的和仍然有效的，累計達15000個(gè)之多，申請但尚未批準的也有2000個(gè)左右。

　　“每個(gè)產(chǎn)品注冊花費在15萬(wàn)-50萬(wàn)之間，包括中介費、差旅、應酬等在內，平均費用在30萬(wàn)左右?！币晃槐＝∑菲髽I(yè)高管透露，這樣算下來(lái)，保健品廠(chǎng)商僅審批一項的花費，就超過(guò)50億元。

　　與高額花費一樣，重復審批也造成了社會(huì )資源的極大浪費?！皣鴥韧庖呀?jīng)銷(xiāo)售了30年的產(chǎn)品如鈣、魚(yú)油、卵磷脂、蜂膠，仍在重復審批?！鄙鲜龈吖苷f(shuō)。

　　飽受業(yè)內詬病的還有審批效率問(wèn)題?！啊稐l例》送審稿對審批費用和審批時(shí)間沒(méi)有明確限制?！倍J為，如果還像過(guò)去一樣，一個(gè)產(chǎn)品審批需要兩年時(shí)間，效率低下。

　　《意見(jiàn)書(shū)》還指出，《條例》對產(chǎn)品和產(chǎn)品注冊證沒(méi)有界定，可執行性較差。對一個(gè)OEM廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，他們可能同時(shí)要為幾十個(gè)客戶(hù)生產(chǎn)同一個(gè)配方、不同品牌或不同包裝規格的產(chǎn)品，如果為此要申請幾十個(gè)產(chǎn)品注冊證，顯然是不符合邏輯和情理的。

　　“很多審批要重新考慮?！睆埿麓赫J為，現行審批制度的缺陷導致我國保健品市場(chǎng)亂象叢生，而且出事的產(chǎn)品，從太陽(yáng)神，到鱉精，到蟻力神，到藏秘排油，基本上都是獲批的“藍帽子”產(chǎn)品，“監管部門(mén)在制定新《條例》時(shí)，有必要重新調整監管理念”。

　　張涉足保健品行業(yè)20多年，他以保健品價(jià)格為例分析說(shuō)，中國保健品價(jià)格普遍偏高，而且高得離譜，原因之一，就是基于前置審批的監管制度導致企業(yè)的運營(yíng)成本和商業(yè)風(fēng)險過(guò)高，迫使廠(chǎng)商不得不把成本轉嫁到終端產(chǎn)品價(jià)格上。

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　　開(kāi)放準入，有效監管？

　　針對保健品審批制度存在的諸多問(wèn)題，《意見(jiàn)書(shū)》建議新《條例》開(kāi)放準入，轉而對全過(guò)程實(shí)施有效監管，主張審批對象明確限定在用于保健食品的新成分、新原料和新輔料的安全性方面，而對生產(chǎn)廠(chǎng)商、上市產(chǎn)品和保健品廣告實(shí)行備案管理。

　　中國社會(huì )科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監管研究中心執行主任張永建建議保健品行業(yè)準入可采用分級分類(lèi)管理。他說(shuō)，新產(chǎn)品繼續采行審批制，某些風(fēng)險小的產(chǎn)品可以考慮備案。

　　他認為，保健品是一個(gè)特殊行業(yè)，必須把安全放在第一位，而這方面必須依賴(lài)政府的有效監管。

　　在業(yè)內人士普遍感覺(jué)行業(yè)監管在收緊的同時(shí)，張永建也認為，新《條例》對行業(yè)的監管“比較嚴厲”。他說(shuō)，在目前的市場(chǎng)形勢下，政府加強對保健品的監管很有必要，也是必須的，但“如何監管？以何種方式、方法進(jìn)行有效監管？則需要慎重考慮”。

　　“備案是多數國家對保健品行業(yè)的通行做法?！彼f(shuō)，所有產(chǎn)品都要審批，并不見(jiàn)得就是好辦法，很多已經(jīng)證明了的風(fēng)險比較低的保健品，其實(shí)備案就可以了。

　　張永建主張放寬準入管制，并不意味著(zhù)同時(shí)放松后續監管?！昂罄m監管與準入管制要并重?！彼e例說(shuō)，在完善標識管理方面，一定要強化保健食品的生成內容和風(fēng)險提示，監管部門(mén)有責任要求廠(chǎng)商盡可能向消費者披露有關(guān)信息，不做虛假宣傳。

　　在后續監管方面，《意見(jiàn)書(shū)》也強調監管部門(mén)人力有限，應該依賴(lài)消費者的共同參與，針對標簽監測、產(chǎn)品質(zhì)量監測、不良反應監測和廣告監測建立有效的社會(huì )監測網(wǎng)絡(luò )。

　　“由準入審批改為以開(kāi)放準入、有效監管為重點(diǎn)的備案管理，確實(shí)有難度，但這一步非走不可?！倍瓏谜f(shuō)，補鈣、鐵、鋅、硒、維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養素補充劑可以率先采取備案制，不再進(jìn)行功能審批；成分明確、功能明確的常用產(chǎn)品如大豆異黃酮、魚(yú)油、卵磷脂等審批可逐步放開(kāi)；漸次擴大不需審批的范圍，向備案過(guò)渡。

　　“我們關(guān)注新《條例》的制定，希望有一個(gè)寬松合理的政策環(huán)境?！睆埿麓赫J為，仰賴(lài)于好的政策環(huán)境，中國在未來(lái)三五年內，有望做成全球最大的保健品市場(chǎng)。

　　保健食品在全球的市場(chǎng)總量約為1000億美元，其中美國市場(chǎng)約400億美元，日本約100億美元，歐洲約200億美元，中國僅90億美元。