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《保健食品監督管理條例》征求社會(huì )意見(jiàn)

2009-07-14 10:56:27      李明三

  業(yè)內建議:準入審批改備案管理

  分級分類(lèi)管理,強化準入審批仍有必要,但主張放寬準入管制,加強后續監管。

  7月8日,國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議并原則通過(guò)《食品安全法實(shí)施條例》。作為食品安全監管體系重要組成部分的《保健食品監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)也由衛生部于早些時(shí)候報送國務(wù)院法制辦,廣泛征求社會(huì )意見(jiàn)。

  “《條例》送審稿中的審批制度大體上仍然延續了過(guò)去十幾年的做法,可執行性比較差?!北本┨鞂毼锶A科技有限公司副總經(jīng)理董國用說(shuō),保健品行業(yè)的監管如果不能與時(shí)俱進(jìn),很難從根本上解決目前保健品市場(chǎng)出現的諸多問(wèn)題。

  上海祥源生物科技有限公司董事長(cháng)張新春說(shuō),中國保健品行業(yè)亂象叢生,與“只重審批、不重監管”的監管模式有一定關(guān)系。

  《條例》由國家食品藥品監督管理委員會(huì )牽頭起草。在征求意見(jiàn)過(guò)程中,董與業(yè)內同仁,已提交書(shū)面意見(jiàn)至國務(wù)院法制辦(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)書(shū)》),請求改革保健品審批制度,由當前的重審批、輕監管改為開(kāi)放準入、有效監管。

  但是中國行政管理學(xué)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)沈榮華認為,保健食品與藥品一樣,涉及人身健康,加強準入審批很有必要,具體到某些中藥品種,條件成熟的,可以適當調整為備案管理。

  一個(gè)批號平均花費30萬(wàn)元

  《條例》規定,保健食品應當依法經(jīng)過(guò)國家食品藥品監督管理部門(mén)審批并取得產(chǎn)品注冊證,注冊證有效期為五年;有效期屆滿(mǎn),需要繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口的,申請人應當在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月內申請再注冊。

  《意見(jiàn)書(shū)》認為,當前審批制度不夠科學(xué),造成社會(huì )資源的嚴重浪費。

  據統計,過(guò)去15年,衛生部和藥監局下發(fā)的注冊證書(shū),包括已經(jīng)過(guò)期的和仍然有效的,累計達15000個(gè)之多,申請但尚未批準的也有2000個(gè)左右。

  “每個(gè)產(chǎn)品注冊花費在15萬(wàn)-50萬(wàn)之間,包括中介費、差旅、應酬等在內,平均費用在30萬(wàn)左右?!币晃槐=∑菲髽I(yè)高管透露,這樣算下來(lái),保健品廠(chǎng)商僅審批一項的花費,就超過(guò)50億元。

  與高額花費一樣,重復審批也造成了社會(huì )資源的極大浪費?!皣鴥韧庖呀?jīng)銷(xiāo)售了30年的產(chǎn)品如鈣、魚(yú)油、卵磷脂、蜂膠,仍在重復審批?!鄙鲜龈吖苷f(shuō)。

  飽受業(yè)內詬病的還有審批效率問(wèn)題?!啊稐l例》送審稿對審批費用和審批時(shí)間沒(méi)有明確限制?!倍J為,如果還像過(guò)去一樣,一個(gè)產(chǎn)品審批需要兩年時(shí)間,效率低下。

  《意見(jiàn)書(shū)》還指出,《條例》對產(chǎn)品和產(chǎn)品注冊證沒(méi)有界定,可執行性較差。對一個(gè)OEM廠(chǎng)家來(lái)說(shuō),他們可能同時(shí)要為幾十個(gè)客戶(hù)生產(chǎn)同一個(gè)配方、不同品牌或不同包裝規格的產(chǎn)品,如果為此要申請幾十個(gè)產(chǎn)品注冊證,顯然是不符合邏輯和情理的。

  “很多審批要重新考慮?!睆埿麓赫J為,現行審批制度的缺陷導致我國保健品市場(chǎng)亂象叢生,而且出事的產(chǎn)品,從太陽(yáng)神,到鱉精,到蟻力神,到藏秘排油,基本上都是獲批的“藍帽子”產(chǎn)品,“監管部門(mén)在制定新《條例》時(shí),有必要重新調整監管理念”。

  張涉足保健品行業(yè)20多年,他以保健品價(jià)格為例分析說(shuō),中國保健品價(jià)格普遍偏高,而且高得離譜,原因之一,就是基于前置審批的監管制度導致企業(yè)的運營(yíng)成本和商業(yè)風(fēng)險過(guò)高,迫使廠(chǎng)商不得不把成本轉嫁到終端產(chǎn)品價(jià)格上。

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  開(kāi)放準入,有效監管?

  針對保健品審批制度存在的諸多問(wèn)題,《意見(jiàn)書(shū)》建議新《條例》開(kāi)放準入,轉而對全過(guò)程實(shí)施有效監管,主張審批對象明確限定在用于保健食品的新成分、新原料和新輔料的安全性方面,而對生產(chǎn)廠(chǎng)商、上市產(chǎn)品和保健品廣告實(shí)行備案管理。

  中國社會(huì )科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監管研究中心執行主任張永建建議保健品行業(yè)準入可采用分級分類(lèi)管理。他說(shuō),新產(chǎn)品繼續采行審批制,某些風(fēng)險小的產(chǎn)品可以考慮備案。

  他認為,保健品是一個(gè)特殊行業(yè),必須把安全放在第一位,而這方面必須依賴(lài)政府的有效監管。

  在業(yè)內人士普遍感覺(jué)行業(yè)監管在收緊的同時(shí),張永建也認為,新《條例》對行業(yè)的監管“比較嚴厲”。他說(shuō),在目前的市場(chǎng)形勢下,政府加強對保健品的監管很有必要,也是必須的,但“如何監管?以何種方式、方法進(jìn)行有效監管?則需要慎重考慮”。

  “備案是多數國家對保健品行業(yè)的通行做法?!彼f(shuō),所有產(chǎn)品都要審批,并不見(jiàn)得就是好辦法,很多已經(jīng)證明了的風(fēng)險比較低的保健品,其實(shí)備案就可以了。

  張永建主張放寬準入管制,并不意味著(zhù)同時(shí)放松后續監管?!昂罄m監管與準入管制要并重?!彼e例說(shuō),在完善標識管理方面,一定要強化保健食品的生成內容和風(fēng)險提示,監管部門(mén)有責任要求廠(chǎng)商盡可能向消費者披露有關(guān)信息,不做虛假宣傳。

  在后續監管方面,《意見(jiàn)書(shū)》也強調監管部門(mén)人力有限,應該依賴(lài)消費者的共同參與,針對標簽監測、產(chǎn)品質(zhì)量監測、不良反應監測和廣告監測建立有效的社會(huì )監測網(wǎng)絡(luò )。

  “由準入審批改為以開(kāi)放準入、有效監管為重點(diǎn)的備案管理,確實(shí)有難度,但這一步非走不可?!倍瓏谜f(shuō),補鈣、鐵、鋅、硒、維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養素補充劑可以率先采取備案制,不再進(jìn)行功能審批;成分明確、功能明確的常用產(chǎn)品如大豆異黃酮、魚(yú)油、卵磷脂等審批可逐步放開(kāi);漸次擴大不需審批的范圍,向備案過(guò)渡。

  “我們關(guān)注新《條例》的制定,希望有一個(gè)寬松合理的政策環(huán)境?!睆埿麓赫J為,仰賴(lài)于好的政策環(huán)境,中國在未來(lái)三五年內,有望做成全球最大的保健品市場(chǎng)。

  保健食品在全球的市場(chǎng)總量約為1000億美元,其中美國市場(chǎng)約400億美元,日本約100億美元,歐洲約200億美元,中國僅90億美元。

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