醫療器械“管賣(mài)不管查”?零售企業(yè)必須查!

據國家食藥監總局官網(wǎng)消息，新修訂的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》將于2015年3月1日起施行。根據規范，醫療器械企業(yè)應建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

“管賣(mài)不管查”?以后可不行。根據規范，零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的醫療器械應當及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。“雖然沒(méi)有細化該如何定期檢查，但起碼清楚強調了以上內容，能起到一定震懾、敦促作用。此前國家食藥監總局公布的《化妝品監督管理條例(征求意見(jiàn)稿)》也強調了網(wǎng)售假冒化妝品，電商將被‘連坐’、最高罰20萬(wàn)，這意味著(zhù)監管部門(mén)越來(lái)越強調經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能只管賣(mài)不管查，流通環(huán)節也該擔負監督職責。”該觀(guān)察人士表示。

新規催暖醫療器械板塊

“對比國內外醫療設備感觸頗深，國產(chǎn)高端醫療器械取代進(jìn)口品牌還有很長(cháng)的路要走，核心技術(shù)基本掌握在外資品牌手中。”廣東武警醫院耳鼻喉研究所負責人婁新勤表示，但的確有部分國產(chǎn)龍頭企業(yè)近年發(fā)展迅猛，依靠高性?xún)r(jià)比搶走了外資品牌不少市場(chǎng)份額。

記者了解得知，在傳統醫藥提高準入門(mén)檻、行業(yè)管理取得一定成效之后，不少經(jīng)驗已借鑒到醫療器械管理上，所以創(chuàng )新、規范、產(chǎn)品性?xún)r(jià)比高或有獨家品種的醫療器械公司，可能在看似趨嚴但行業(yè)肅清環(huán)境下“強者趨強”。

行業(yè)觀(guān)察人士認為，連著(zhù)兩日不少醫療器械股都逆市上漲，或因新規范出臺影響而獲拉升，新規出臺將進(jìn)一步規范醫療器械行業(yè)生產(chǎn)標準及經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為，將對行業(yè)標準化運行起到重要作用。

資本市場(chǎng)

在資本市場(chǎng)上，醫療器械股已經(jīng)連續上漲，特別是在周一A股暴跌7.7%的背景下還逆勢走高。觀(guān)察人士認為，國產(chǎn)醫療器械近年政策利好較多，有“獨門(mén)絕技”、已站穩腳跟的上市企業(yè)或能從行業(yè)整頓、洗牌中獲益，感興趣的投資者可關(guān)注該板塊個(gè)股成績(jì)。

后市分析

莫尼塔投資機構分析師指出，受益于子行業(yè)規模的擴大和行業(yè)集中度的提升，醫療細分子行業(yè)業(yè)績(jì)表現逐漸優(yōu)于整個(gè)生物醫藥行業(yè)。

有業(yè)內人士預期，2015年會(huì )出臺一系列與醫藥電商和互聯(lián)網(wǎng)醫療等相關(guān)的政策，不少上市公司也在探索適應市場(chǎng)和政策的新商業(yè)模式。尚榮醫療收購普爾德控股，主力開(kāi)拓海外耗材市場(chǎng)。和佳股份投資設立北京匯醫在線(xiàn)，探索進(jìn)軍互聯(lián)網(wǎng)醫療。

華融證券分析師張科然表示，本次國務(wù)院深化醫改會(huì )議給整個(gè)醫藥醫療行業(yè)帶來(lái)變化，其中，相關(guān)的醫院服務(wù)和外包診斷公司受益其。同時(shí)，基層醫院服務(wù)職能的轉換，帶動(dòng)康復護理類(lèi)的醫療器械公司的發(fā)展。