“我是誰(shuí)？”一個(gè)哲學(xué)終極命題正成為當下國內數千家保健食品企業(yè)的集體困惑。

　　今年4月，隨著(zhù)《食品安全法（草案）》（下稱(chēng)草案）向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，這部在食品安全面臨新形勢下起草的食品大法進(jìn)入最后的立法進(jìn)程。然而介于食品與藥品之間的保健食品卻未能在《草案》中有所體現。

　　這樣的變化令國內眾多保健食品企業(yè)感到不安。原因在于，《食品安全法》一經(jīng)頒布實(shí)施，將取代1995年頒布的《食品衛生法》。如若前者缺失應有的規范及要求，則意味著(zhù)保健食品或失去食品屬性和法律地位。

　　近5個(gè)月來(lái)，焦慮在保健食品業(yè)內蔓延。安利、完美等百余家保健食品企業(yè)或單獨或聯(lián)合上書(shū)國務(wù)院及全國人大，希望給予保健食品一個(gè)明確的法律地位。

　　9月3日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）對外公布“三定”方案。對于媒體頗為關(guān)心的保健食品管理去向問(wèn)題，新聞發(fā)言人顏江瑛明確表示，監管部門(mén)對保健食品的審批職責不會(huì )出現空缺。對政府此番表態(tài)的深意，業(yè)界各有體會(huì )，但他們認為，關(guān)于保健食品身份的追問(wèn)最終仍有待于在立法中尋求解答。

　　擔憂(yōu)

　　據不完全統計，作為全球最大的保健食品生產(chǎn)、消費市場(chǎng)，我國至少有1000億元的保健食品市場(chǎng)，1500余家企業(yè)。至2007年底，我國共批準保健食品8900多個(gè)，銷(xiāo)售額占整個(gè)食品市場(chǎng)份額的3%。

　　當這樣一個(gè)龐大產(chǎn)業(yè)遭遇政策變故時(shí)，悲觀(guān)的情緒在所難免。“企業(yè)主要是擔憂(yōu)政策變動(dòng)可能對保健食品企業(yè)生存狀態(tài)帶來(lái)沖擊。”中國保健協(xié)會(huì )市場(chǎng)工作委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)王大宏如是向《醫藥經(jīng)濟報》記者描述。

　　眾所周知，保健食品現有生態(tài)植根于現行的《食品衛生法》。在這部1995年頒布實(shí)施的法律中，專(zhuān)列3條對保健食品予以規范和要求。當前出臺的多部保健食品法規皆構建于其上。過(guò)去10余年，整個(gè)保健食品行業(yè)就是在這樣的法制環(huán)境下逐漸確立秩序。

　　因而，若在即將取而代之的《食品安全法》中失去法律“名分”，就意味著(zhù)現行保健食品相關(guān)管理法規將于法無(wú)據，整個(gè)行業(yè)也將隨之陷入無(wú)法可依的局面。廈門(mén)金日制藥有限公司副總裁周麗娟不無(wú)憂(yōu)慮地對記者說(shuō)，“這有可能導致行業(yè)10多年辛苦建立起的秩序推倒重來(lái)，無(wú)異于給仍有待規范的產(chǎn)業(yè)雪上加霜。”

　　這種局面引發(fā)的現實(shí)問(wèn)題是多層次的。

　　廣東省保健協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)張詠指出，這意味著(zhù)保健食品可能要與普通食品一起競爭。而保健食品在研發(fā)和批文上投入的成本比普通食品要大得多。此外，保健食品將不能再進(jìn)入藥店渠道，只能在商超售賣(mài)，銷(xiāo)售收入也會(huì )受到影響。

　　安利（中國）日用品有限公司技術(shù)總監許洪民則表示，現行的規定中有專(zhuān)門(mén)用于保健食品的名單，其中包括人參等非食物添加劑。如果未來(lái)保健食品轉而用普通食品的規定來(lái)管理，那么企業(yè)將有許多產(chǎn)品不能再生產(chǎn)。

　　更為實(shí)際的是，目前保健食品的批號有近萬(wàn)個(gè)，企業(yè)為此投入不薄，如果將保健食品歸于普通食品，這些批號可能都將作廢，對企業(yè)而言將是不小的損失。[page]

　　進(jìn)展

　　今年5月20日，全國人大法工委召集食品企業(yè)召開(kāi)座談會(huì )。會(huì )上王大宏代表保健食品行業(yè)向全國人大法工委遞交了立法建議，同時(shí)還遞交了安利公司作為國內市場(chǎng)份額最大的保健品企業(yè)的意見(jiàn)反饋書(shū)。

　　這份立法建議提出，應把發(fā)展保健食品產(chǎn)業(yè)提高到國家戰略的高度上來(lái)；把保健食品寫(xiě)入法律，賦予其明確的食品屬性和法律地位；同時(shí)希望借立法契機，加強調研，進(jìn)一步完善監管。

　　而過(guò)去的5個(gè)月，業(yè)界的意見(jiàn)亦不斷地通過(guò)各種形式和渠道向上反饋。目前來(lái)看，這些意見(jiàn)已引起了立法機構和政府的重視。

　　在不久前剛閉幕的全國人大常委會(huì )四次會(huì )議上，全國人大常委會(huì )副委員長(cháng)韓啟德表示，《草案》中沒(méi)有體現保健食品方面的內容“不能不說(shuō)是一個(gè)明顯的缺陷”。

　　韓啟德認為，首先，保健食品具有與一般食品顯著(zhù)不同的特點(diǎn)，由于性質(zhì)介于食品和藥品之間，對其安全性評價(jià)、標準制定、準入以及監管等各方面也必須有異于一般食品；其次，當前我國保健食品市場(chǎng)問(wèn)題較大；第三，大力發(fā)展保健食品產(chǎn)業(yè)有利于改變我國經(jīng)濟結構，拉動(dòng)內需消費以及提高人民健康水平；第四，世界各國的經(jīng)驗都是對保健食品實(shí)行有別于普通食品的管理，普遍通過(guò)單獨立法對保健食品實(shí)行特殊管理。

　　鑒于上述理由，韓啟德建議在《草案》第九十一條中增加規定：“保健食品的管理由國務(wù)院另行制定條例進(jìn)行管理”。

　　業(yè)內人士對此給予積極評價(jià)，稱(chēng)這一表態(tài)不僅僅是其個(gè)人意見(jiàn)，同時(shí)也代表了行業(yè)和主流企業(yè)的觀(guān)點(diǎn)，是立法機構對于行業(yè)意見(jiàn)的回應。

　　緊接著(zhù)，在近日SFDA公布的“三定”方案中，保健品的審批監管職能統一劃歸SFDA。對此，顏江瑛指出，國務(wù)院將保健食品的監管劃歸到SFDA，可以進(jìn)一步規范對保健食品的審批和監管，而且將權力和責任進(jìn)行了有機的統一。

　　顏江瑛表示，SFDA目前正在和有關(guān)部門(mén)就保健食品在國民經(jīng)濟發(fā)展中的重要性，以及保健食品對降低醫療費用的促進(jìn)作用進(jìn)行研究和探討，希望通過(guò)這些工作引起人大的重視和關(guān)注。

　　方向

　　高層的表態(tài)和政府職能的調整給保健食品行業(yè)發(fā)展傳達了極其積極的信號，但企業(yè)的忐忑卻沒(méi)有完全消除。

　　深圳一家保健食品企業(yè)人士表示，可以預見(jiàn)整個(gè)行業(yè)或將迎來(lái)一次前所未有的重大調整，但目前依然很難把握保健食品監管體系調整的具體方向，“未來(lái)是監管得更嚴格還是會(huì )相對寬松？”這一層信息在現有的高層表態(tài)和政府職能調整中均未有明示。

　　“我們擔心會(huì )更嚴。”這位人士對記者說(shuō)，中國對保健食品的管理實(shí)際已經(jīng)很?chē)懒?，從準入、生產(chǎn)到宣傳所有環(huán)節都有相當嚴格的約束，“如果更嚴，企業(yè)有必要提前有所準備。”

　　但有識者指出，國內正式注冊的保健食品企業(yè)千余家，實(shí)際企業(yè)數量肯定多于這個(gè)數字，更有很多地下工廠(chǎng)游離于監管之外，如不嚴管寄望通過(guò)企業(yè)自律來(lái)實(shí)現行業(yè)的有序發(fā)展是非常困難的。

　　對此，王大宏認為，跟藥品相比，保健食品涵蓋更為廣泛、涉及領(lǐng)域更多，更貼近老百姓，監管難度必然更大，因而保健食品在監管中所面臨的問(wèn)題并非簡(jiǎn)單通過(guò)監管力度的“嚴”或“寬”就能解決的。

　　他指出，囿于多頭管理、監管力量等諸多因素限制，當下保健食品行業(yè)監管的現實(shí)是“管得很?chē)?，?wèn)題很多”，“對規范企業(yè)監管相對較嚴，對不規范的現象則疏于管理”。在這種情況下，此次立法是完善監管的一個(gè)極好時(shí)機，應當通過(guò)加強對關(guān)鍵環(huán)節的監管，為企業(yè)提供更好的生存環(huán)境和更廣闊的發(fā)展空間。

　　“但完善的法律法規依然是所有變革的前提。保健食品行業(yè)要良性發(fā)展，需要的是一個(gè)完善的法律制度體系，而不僅僅依靠一部法律。”周麗娟說(shuō)，眼下的當務(wù)之急，仍然是爭取將保健食品在《食品安全法》中的名分，“只有先有游戲規則了，企業(yè)才知道下一步怎么走，否則一旦行業(yè)走進(jìn)法律真空，所有企業(yè)都將因無(wú)所適從而付出代價(jià)”。