承接研發(fā)外包服務(wù)的過(guò)程，不僅能讓企業(yè)積累原始資金，更有助于在實(shí)踐中學(xué)習國外企業(yè)的創(chuàng )新思路，為今后自主研發(fā)創(chuàng )新藥物打下基礎

　　文/本刊記者 田倩平

　　對于整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)，無(wú)論媒體渲染還是政策支持，現在我們能夠看到和感受到的都是醫改之后中國OTC市場(chǎng)的爆發(fā)性增長(cháng)——數據顯示，2011年，我國醫藥市場(chǎng)規模將達到500億美元，銷(xiāo)售額過(guò)百億人民幣的醫藥企業(yè)達到數十家；而我們看不到的是，迄今為止，中國尚沒(méi)有一條正式在FDA注冊的成品藥生產(chǎn)線(xiàn)；大部分國內藥企由于缺乏核心專(zhuān)利技術(shù)，依然只能依靠走量來(lái)賺取微薄利潤。這些陽(yáng)光背后的陰影，正是投身中國醫藥產(chǎn)業(yè)十余年的孟凡強感到憂(yōu)心和期待改變的狀況。

　　如何才能改變中國創(chuàng )新藥物產(chǎn)業(yè)整體落后的現狀？在孟凡強看來(lái)，CRO最有可能成為突破口。因為，新藥的研究與開(kāi)發(fā)是一種耗資大、周期長(cháng)、風(fēng)險高的事業(yè)。新藥研發(fā)的周期一般是8～14年，需耗資8～10億美元。但由于新藥的專(zhuān)利期有限，如能縮短開(kāi)發(fā)周期，讓產(chǎn)品更早進(jìn)入市場(chǎng)，就有可能更快地收回其研發(fā)投資并獲取豐厚的利潤。而解決這一矛盾的關(guān)鍵，就在于如何在整個(gè)新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中獲得高質(zhì)量的研究和低成本的投入。為此，許多制藥企業(yè)都在向低成本市場(chǎng)轉移醫藥研發(fā)外包業(yè)務(wù) (Contract Research Organization，簡(jiǎn)稱(chēng)CRO)，目前全世界CRO業(yè)務(wù)每年的增長(cháng)速度均保持在30%以上。這些業(yè)務(wù)，包括新藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數據管理、新藥申請等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。對于創(chuàng )新藥物市場(chǎng)化運作幾乎完全空白的中國而言，是一個(gè)最恰當的切入點(diǎn)。

　　也正是基于這個(gè)想法，孟凡強在2003年毅然離開(kāi)待遇優(yōu)厚的跨國藥企，創(chuàng )辦了翰博瑞強醫藥科技有限公司。經(jīng)過(guò)八年的發(fā)展，已經(jīng)從初期臨床試驗醫學(xué)支持到今天臨床試驗全面運營(yíng)和管理，從初期的市場(chǎng)調查IV期臨床和藥物境界業(yè)務(wù)到今天簽訂的美國本土進(jìn)行的I、II期臨床試驗，成為了第一個(gè)接受美國I-II期臨床試驗的中國CRO公司。

　　但隨著(zhù)公司業(yè)務(wù)不斷延伸、合作范圍越來(lái)越廣，孟凡強也越來(lái)越感覺(jué)到，外部環(huán)境所造成的發(fā)展瓶頸正在不斷加大。

　　CRO的發(fā)展和制藥行業(yè)的發(fā)展密不可分，但目前，國內大多數制藥企業(yè)只是忙著(zhù)求得短期生存，整個(gè)行業(yè)尚處于雜、亂、差的形勢之中。整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中，臨床研究環(huán)節沒(méi)有得到足夠重視，臨床試驗在很大程度上是為了滿(mǎn)足注冊條件而走的形式，并非真正的為安全性療效進(jìn)行觀(guān)察。這種氣候之下，國內部分水平低且不負責任的中小CRO經(jīng)常發(fā)生一些惡意競爭和數據作假的事情。他們提出的報價(jià)往往低得不可思議，甚至無(wú)法滿(mǎn)足保證試驗質(zhì)量所需的最基本成本；有的臨床監查員連醫院都不去，把CRF寄給醫生做完了再寄回來(lái)的情況時(shí)有發(fā)生；數據錄入時(shí)偷工減料更是家常便飯。這些行為攪亂了整個(gè)行業(yè)，導致中國CRO行業(yè)信譽(yù)極大受損。

　　其次，研發(fā)主題錯位。長(cháng)期以來(lái)，我國新藥研發(fā)的職能多由科研院所和大專(zhuān)院校承擔，由企業(yè)與高校和科研院所的某個(gè)課題組合作，雖然同樣以合同形式進(jìn)行約束，但課題組或個(gè)人并非法人，這對研究課題組或個(gè)人沒(méi)有太大約束和控制，往往只是為了得到國家的科研補助，并沒(méi)有形成太多有市場(chǎng)效益的成果。同時(shí)，這種研發(fā)模式經(jīng)常無(wú)法與市場(chǎng)需求有效結合，不具備CRO的優(yōu)越性。

　　此外，從業(yè)人員的職業(yè)素養相對缺乏。中國CRO企業(yè)中，臨床試驗前的CRO企業(yè)普遍在項目設計、執行和跨國溝通、專(zhuān)業(yè)度方面優(yōu)于從事臨床試驗的CRO企業(yè)，這部分是因為前者多為海外回國人員，對于國際化的操作標準和要求更為熟悉。但許多新進(jìn)人員，尤其是研發(fā)人員，缺乏協(xié)同合作的精神，個(gè)人主義情緒嚴重，已經(jīng)影響到了團隊的效率。在培養工作能力之外，公司往往還承擔著(zhù)二次人格重塑的責任。

　　CRO對制藥企業(yè)的意義，除了新藥研發(fā)，更可能成為中國企業(yè)通往國際市場(chǎng)的一座橋梁。孟凡強承認，承接研發(fā)外包服務(wù)相當于向國外制藥公司出賣(mài)勞動(dòng)力，打工賺錢(qián)，但是這個(gè)過(guò)程不僅能讓企業(yè)積累原始資金，更有助于在實(shí)踐中學(xué)習國外企業(yè)的創(chuàng )新思路，逐步完善管理系統，為今后自主研發(fā)創(chuàng )新藥物打下基礎，促進(jìn)國內制藥企業(yè)重新洗牌并走向正規化發(fā)展的道路。在這個(gè)過(guò)程中，CRO發(fā)揮著(zhù)重要的促進(jìn)作用。也因此，走堅持高質(zhì)量、高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)服務(wù)的CRO才是企業(yè)長(cháng)久發(fā)展的唯一選擇。

　　“在中國，CRO是一個(gè)朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，但不是一個(gè)很熱的產(chǎn)業(yè)，因為不是所有人都能做好?！睂?shí)現這個(gè)目標，除了專(zhuān)業(yè)知識，還需要政府、企業(yè)和學(xué)術(shù)界建立有效的合作并達成共識，也需要進(jìn)一步拓展開(kāi)展臨床試驗和完善審批標準所需的專(zhuān)有技術(shù)，如果能對一些優(yōu)勢進(jìn)行戰略部署開(kāi)發(fā)，中國將有望在未來(lái)全球創(chuàng )新藥市場(chǎng)中占據重要的一席之地。當內在素質(zhì)與外部環(huán)境同步提高之后，相信中國醫藥產(chǎn)業(yè)的明天將更加輝煌。

　　三個(gè)糾錯

　　《新領(lǐng)軍》：你如何看待目前中國的醫藥產(chǎn)業(yè)和CRO行業(yè)現狀？

　　孟凡強：回答這個(gè)問(wèn)題之前，我要先糾正三個(gè)錯誤觀(guān)點(diǎn)。

　　首先是關(guān)于跨國藥企紛紛將研發(fā)中心設在中國的看法。事實(shí)上，現在跨國藥企轉移到中國的不過(guò)是些例如藥物合成等等的邊角廢料，目前這些研發(fā)機構大都只是支持日本、歐洲臨床研究的數據，真正核心的環(huán)節還是在他們國內。用數據來(lái)說(shuō)，如果整個(gè)研發(fā)外包服務(wù)的總預算為10億美元，那臨床前試驗大約占到了3～4億，臨床試驗為6～7億。而中國大多數CRO企業(yè)能參與的還只是臨床前的III、IV期試驗。這就相當于人家把發(fā)動(dòng)機造好，拿一些數據過(guò)來(lái)讓你核對下。孰輕孰重，一目了然。

　　第二，就是認為中國的醫藥市場(chǎng)已經(jīng)十分發(fā)達，醫藥產(chǎn)業(yè)非常繁榮的說(shuō)法。實(shí)際情況是，中國在醫藥消費，尤其是專(zhuān)利藥的研發(fā)和消費上，是名副其實(shí)的小國?？傮w研發(fā)規模不到全球數額的0.5%，消費占比也不超過(guò)5%。這是因為，大多數中國家庭真正邁入小康水平也不過(guò)最近五年的事情，要形成消費昂貴的創(chuàng )新藥物的習慣，還有待于消費能力的進(jìn)一步增長(cháng)。

　　第三，就是認為廣告多的才是好產(chǎn)品。我今年年初曾到沈陽(yáng)參加一個(gè)研討會(huì )，在酒店遇到一個(gè)人，他問(wèn)我，是不是來(lái)參加哈藥六廠(chǎng)的供銷(xiāo)會(huì )。我說(shuō)不是，我是輝瑞的。結果他反問(wèn)到，輝瑞是一個(gè)很差的企業(yè)嗎？怎么從沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)。他不知道，輝瑞僅利潤額超過(guò)10億美金的單個(gè)藥品就有好幾個(gè)，而中國藥企總銷(xiāo)售額達到這個(gè)數的也屈指可數。我們的老百姓往往只認做廣告的藥，卻不懂這其中的差別。當然，這與中國當前對醫藥產(chǎn)品的宣傳規定有直接關(guān)系。

　　嚴峻的現實(shí)

　　《新領(lǐng)軍》：這種環(huán)境下你認為翰博瑞強目前發(fā)展的挑戰有哪些？

　　孟凡強：目前最大的挑戰還是來(lái)自外部環(huán)境。由于一些小CRO公司采取的不負責任的做法，例如低價(jià)競爭、數據作假等，對我們整個(gè)行業(yè)造成了極其嚴重的打擊。其實(shí)，中國發(fā)展CRO業(yè)務(wù)是有很多優(yōu)勢的，但就是因為這些所謂的小聰明，害了大部分的中國企業(yè)，導致許多大公司甚至不敢跟中國企業(yè)合作。我們在2008年就設立了美國總部，一直在努力開(kāi)拓國際市場(chǎng)。但作為先行者，面臨重建信譽(yù)和口碑等一系列問(wèn)題，這是一個(gè)漫長(cháng)的過(guò)程，也是目前最大的挑戰。

　　《新領(lǐng)軍》：在美國設立總部之后，業(yè)務(wù)中心也轉向國際了市場(chǎng)。那對國內和國外人才的管理會(huì )有什么區別？

　　孟凡強：對我來(lái)說(shuō)，區別的確很大。首先，就是薪水的差別。在美國招聘一個(gè)剛畢業(yè)的研究生，大約需要花費30至40萬(wàn)人民幣，每月僅社會(huì )保險就需要交納600多美元。如果他還有家庭需要贍養，那代價(jià)就更高了。但就工作質(zhì)量而言，卻是無(wú)可挑剔的。相比之下，國內的員工薪水雖然要低許多，但結果卻常常差強人意。

　　現在我們的研究人員，有許多都是80、90后的年輕人。他們大部分都個(gè)性張揚，強調個(gè)人英雄主義。但就我們這個(gè)行業(yè)而言，團隊協(xié)作才是最重要的。這使得我們常常在培訓員工的同時(shí)，還需要對他們開(kāi)展正確的社會(huì )觀(guān)、價(jià)值觀(guān)教育，進(jìn)行二次人格重塑。

　　自我突圍

　　《新領(lǐng)軍》：這樣的產(chǎn)業(yè)環(huán)境之下，翰博瑞強如何不斷增強自身的競爭力？

　　孟凡強：我們?yōu)榱嗽鰪娮陨砀偁幜?，做了很多努力。我們是國內第一個(gè)購買(mǎi)大型電腦軟件甲骨文的中國CRO公司，也是第一個(gè)依照FDA CDISK標準進(jìn)行數據管理、編碼和SAS數據分析的中國公司。

　　目前，為外企培訓合格SAS編程員已經(jīng)形成了一個(gè)巨大的市場(chǎng)。結合自身優(yōu)勢，翰博瑞強未來(lái)將著(zhù)重在兩塊細分市場(chǎng)發(fā)力，即在中國建立國際臨床試驗數據管理和SAS編程中心。目前中國合格的臨床檢查員(CRA)一共不足1000人，預計今后5～8年中國CRA總體需求量大約10萬(wàn)人，巨大的人才缺口為我們的差異化發(fā)展提供了商機。

　　《新領(lǐng)軍》：那翰博瑞強目前最需要的外部支持有哪些？

　　孟凡強：在中國，CRO是一個(gè)朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，但不是一個(gè)很熱的產(chǎn)業(yè)，因為不是所有人都能做好。除了專(zhuān)業(yè)知識，還需要政府、企業(yè)和學(xué)術(shù)界建立有效的合作并達成共識。

　　除此之外，資金支持也很重要。這個(gè)行業(yè)，實(shí)力雄厚的合作企業(yè)，賬期至少都在3到4個(gè)月。以前規模尚小，項目不多時(shí)，自有資金還能支撐；現在如果遇到手頭有多個(gè)項目運作，光預付款項這一項壓力就令我們難以承受。所以，我們現在也很需要外部力量的支持和推動(dòng)，共同做大中國CRO市場(chǎng)。